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【內蒙古自治區藥品監督管理局領導名錄】

黨組書記

局  長：陳  羽(女蒙古族)

黨組成員

副局長：于慶華

羅黔英(女7月任職)

格日勒圖(蒙古族7月任職)

黨組成員

紀檢組長：白玉山

巡視員：李國良(7月任職)

助理巡視員：欒亞利(女7月任職)

 

 

【概況】

內蒙古自治區藥品監督管理局現有編制51人，實有49人，其中局長、副局長5人，巡視員1人、助理巡視員1人，處長5人、副處長9人，調研員1人、助理調研員4人，主任科員9人、副主任科員5人、科員9人。49人中，本科學歷41人、大專學歷8人，專業及相關專業36人、其它專業13人，平均年齡40.95歲。局機關設有辦公室、藥品注冊處、醫療器械處、安全監管處、市場監督處(稽查處)、人事教育處、財務處、政策法規處、機關黨委、離退休人員工作處10個處室和內蒙古自治區紀委、監察廳駐局紀檢組(監察室)。局下設機關事務服務中心、藥監信息中心、內蒙古藥品檢驗所(醫療器械監測中心、藥品不良反應監測中心)3個直屬事業單位和12個盟市藥品監督管理局以及滿洲里市、二連浩特市2個計劃單列市藥品監督管理局（準處級）、84個旗縣區藥品監督管理分局。

2002年是自治區三級藥品監督管理機構全部組建完成并有效運行的開局之年。重點做了4個方面工作：一是繼續深化藥品監督管理體制改革，完善各級藥品監督管理機構，切實做到人員到位、職能到位、監管到位。二是繼續開展打擊制售假劣藥品、醫療器械的專項斗爭。三是加大幫促力度，促進全區醫藥經濟快速發展。四是狠抓基礎、基層和作風建設，全面提高整個隊伍的綜合素質，推進全區藥品監督管理工作的全面進步。

 

【機構改革】

根據《內蒙古自治區機構編制委員會關于盟市、旗縣（市、區）藥品監督管理局（分局）機構改革意見》（內機編發［2001］106號），自治區各盟市、旗縣（市區）藥品監督管理局(分局)共核定公務員編制為1 010人，占全區總人口2 362萬人的萬分之零點四二，核定工勤編制為145人。2002年初，在全區12個盟市藥品監督管理局全部組建的基礎上，各盟市藥品監督管理局嚴格按照藥品監督管理體制改革的政策要求，制定出符合當地實際情況的藥品監督管理體制改革實施方案，加強領導，精心組織，嚴密實施，4月底，順利完成滿洲里市、二連浩特市兩個計劃單列市藥品監督管理局（準處級）和全區84個旗縣（市、區）藥品監督管理分局的組建工作。2002年底，全區盟市、旗縣（市、區）藥品監督管理局(分局)公務員到位726人，占總編制數的71.19%，其中盟市藥品監督管理局人員到位223人，大專以上學歷人員為100%；旗縣（市、區）藥品監督管理分局到位486人，大專以上學歷人員占98%，中專學歷占2%。具有醫學、藥學和法律、化學、生物等相關專業知識的人員，盟市占相應編制數的68%，旗縣占相應編制數的57.8%。到崗人員在選拔和錄用上始終堅持“凡進必考、寧缺毋濫、擇優錄用”的原則，經過一系列嚴格的程序走上藥品監督管理的工作崗位。2002年，到崗人員公務員培訓、過渡和工資的套改全部完成。為優化人員結構，提高隊伍素質，內蒙古自治區藥品監督管理系統面向社會公開考錄公務員31名。

 

【成立藥品檢驗所】

根據《國務院批轉國家藥品監督管理局藥品監督管理體制改革方案的通知》（國發［2000］10號）中，關于“省藥品監督管理局設置藥品檢驗機構，省會城市不重復設置”的精神，以及《內蒙古自治區機構編制委員會關于自治區及盟市藥品檢驗所機構編制的批復》（內機編發［2001］159號）中，關于“撤銷呼和浩特市藥檢所，現有的機構及人員并入內蒙古自治區藥品檢驗所”的有關要求，2002年上半年，內蒙古自治區藥品監督管理局批復《內蒙古藥品檢驗所機構改革方案》、《內蒙古藥檢所各部門崗位職責》、《內蒙古藥檢所各類人員崗位職責》，并組成由專人負責的機構改革領導小組，按照《內蒙古藥品檢驗所機構改革工作時間安排》認真組織實施。至2002年3月28日，順利完成呼和浩特市藥品檢驗所和內蒙古自治區藥品檢驗所的撤并工作，成為全國省會城市撤并藥品檢驗機構較早的省、自治區、直轄市之一。為確保兩級藥品檢驗所撤并工作的平穩、順利進行，在兩所撤并重組中，始終按照《內蒙古自治區機構編制委員會關于內蒙古自治區及盟市藥品檢驗所機構編制的批復》（內機編發［2001］159號）精神，嚴格把關，公開、平等、競爭、擇優錄用人員。在競爭上崗的102名聘用人員中，呼和浩特市藥檢所43人，占總人數的42.16%；內蒙古藥檢所59人，占總人數的57.84%，其中，大中專以上學歷的人員占總人數的89.16%；專業技術人員71名，占總人數的69.65%；具有高級職稱的人員19名，占專業技術人員的18.6%；中級技術職稱的人員27名，占專業技術人員的26.5%；初級技術職稱的人員25名，占專業技術人員的24.5%；行政人員31名，占總人數的30.4%；全所平均年齡39.12歲。達到了精簡機構、優化人員結構的目的。此外，年內內蒙古自治區藥品監督管理局按照《內蒙古自治區機構編制委員會關于內蒙古自治區各盟市藥品檢驗所機構編制的批復》（內機編發［2001］159號）要求，完成盟市、旗縣（區）藥品檢驗所的機構改革工作，對各盟市藥品檢驗所進行重新定崗和人員分流，撤銷32個旗縣（區）藥品檢驗所。

 

【內蒙古自治區藥品不良反應監測中心成立】

按照《內蒙古自治區機構編制委員會關于內蒙古自治區各盟市藥品檢驗所機構編制的批復》（內機編發［2001］159號）精神，內蒙古自治區藥品檢驗所為內蒙古自治區藥品監督管理局所屬相當處級事業單位，同時掛“內蒙古自治區醫療器械檢測中心”、“內蒙古自治區藥品不良反應監測中心”的牌子。2002年3月，內蒙古自治區藥品監督管理局批復正式組建“內蒙古自治區藥品不良反應監測中心”，并掛牌成立，人員全部到位。

 

【藥監系統上劃工作】

落實《內蒙古自治區黨委辦公廳、政府辦公廳關于印發〈內蒙古自治區藥品監督管理體制改革接交工作實施方案〉的通知》（廳發［2002］43號）精神，按照“統一要求、分級實施”和“自下而上、逐級上劃”的原則，在內蒙古自治區藥品監督管理體制改革領導小組的統一領導下，自治區、盟市、旗縣的組織、編辦、人事、財政、衛生、藥監等部門齊心協力，共同配合，到2002年底圓滿完成全區藥監系統的人員、經費、資產、檔案上劃接交工作。共上劃機構109個，其中盟市藥品監督管理局12個，盟市藥檢所11個，旗縣（市、區）藥監局86個。共上劃人員1 376人，其中盟市藥品監督管理局278人，旗縣（市、區）藥品監督管理分局538人，盟市藥品檢驗所在職419人，離退休人員129人，遺屬12人。共上劃工資總額951.32萬元，上劃資產945.97萬元，上劃辦公用房6 297.4平方米，上劃土地使用面積9 147.6平方米。共上劃人事檔案1 376冊。

 

【政務公開】

根據《內蒙古黨委辦公廳、政府辦公廳轉發內蒙古自治區政務公開領導小組辦公室〈關于2002年在全區推行政務公開工作的實施意見〉的通知》（內黨辦發［2002］11號）精神，內蒙古自治區藥品監督管理局積極推行政務公開工作，成立局政務公開領導小組，建立、健全政務公開的各項制度和規定，先后下發《內蒙古自治區藥品監督管理局關于推行政務公開工作的通知》、《內蒙古自治區藥品監督管理局服務承諾制度》、《內蒙古自治區藥品監督管理局職業道德規范》、《內蒙古自治區藥品監督管理局工作人員守則》、《內蒙古自治區行政執法人員持證上崗制度（試行）》、《內蒙古自治區藥品監督管理局藥品投訴、舉報工作制度（試行）》等一系列工作制度，從制度上確保全局政務公開各項工作的順利開展。為確保全局乃至全系統政務公開工作有布置、有安排、有落實，內蒙古自治區藥品監督管理局確定全局政務公開的內容、方式和相應的責任單位、責任人，對全局的政務公開工作合理劃分、統籌安排；并將局職責、權限、責任人員公開上墻，自覺接受群眾的監督；明確每周二為局長接待日，公布舉報投訴電話，設立舉報投訴信箱；對外公開局主要審批事項的辦事時限、辦事程序、辦事依據和收費標準等事項；在全局上下實現掛牌辦公、執法人員持證上崗、亮證執法；將全局行政審批事項逐一上墻公開，并將政務公開工作作為局機關及全系統全年工作的一項重要內容，納入局機關及全系統的考核中。

 

【基礎建設】

為盡快完善全區各級藥監機構基礎設施，配備必要的藥監執法裝備，內蒙古自治區藥品監督管理局協同內蒙古自治區財政廳成立“內蒙古自治區藥品監督管理執法裝備采購領導小組”，積極爭取和落實各項資金。2002年，內蒙古自治區共下撥盟市、旗縣專項啟動經費232萬元，并全部到位。本著解決急需、公開、公正的原則，實行面向社會公開招標，共采購執法裝備：車輛12輛，電腦32臺，攝像機9臺，電視錄放像機19臺，電視機9臺，總價值268.8萬元。此外，在國家藥品監督管理局的支持下，建成以內蒙古自治區藥品監督管理局“國家遠程藥事教育網”交互站為基點，12個盟市藥品監督管理局“遠程藥事教育網”接收站為支點，輻射全區86個旗縣（市、區）藥品監督管理局的信息交流網絡。2002年，內蒙古自治區計委為內蒙古藥品檢驗所和烏盟藥品檢驗所改造建設項目立項投資300萬元。完成內蒙古藥品檢驗所改造項目、烏盟藥品檢驗綜合樓建設項目主體工程。

 

【制度建設】

2002年，自治區藥品監督管理局立足工作實際，先后制定《內蒙古自治區一次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施辦法》、《內蒙古自治區一次性使用無菌醫療器械生產企業銷售人員登記管理辦法(試行)》、《內蒙古自治區藥監系統行政執法過錯責任追究規定》、《內蒙古自治區藥監系統罰沒物品處理規定》、《內蒙古自治區藥監系統重大行政處罰備案規定》、《內蒙古藥品監督行政處罰案件文書立卷歸檔辦法》、《內蒙古藥品監督行政復議案件文書立卷歸檔辦法》、《內蒙古自治區藥監系統財務管理辦法》、《內蒙古自治區藥監系統國有資產管理辦法》等一系列制度和辦法；編輯出版《藥品監督行政執法工作手冊》，建立《藥品監督法律法規數據庫》，共收錄437個文件，200多萬字。各盟市、旗縣（市、區）藥品監督管理部門制定適合本地區特點、針對性強的工作制度，促進當地藥品監督管理工作的規范運行。

 

【人員培訓】

2002年，自治區藥品監督管理局認真貫徹落實《藥品監督管理隊伍2001-2005年培訓規劃》，培訓教育以各級藥監部門領導干部和執法人員為重點，以增強隊伍的整體素質為目標，以依法行政和“三個轉變”為主要內容，在加強教育培訓的針對性、實效性上下功夫。有針對性地組織開展“全區醫療器械監管人員培訓”、“駐呼地區藥監檔案人員培訓”、“全區藥品監督管理稽查業務培訓”、“全區藥監財會人員培訓”、“全區信息網絡員培訓”等一系列業務培訓，共培訓公務員220名。組織參加國家藥品監督管理局“《藥品管理法》及其《實施條例》學習培訓”、“GSP審查員資格培訓”、“藥品快速檢驗培訓”和“GMP認證檢查員培訓”，提高了自身的素質。為營造良好的執法環境，有針對性地對管理相對人開展“GMP、GSP認證培訓班”、“醫療器械法規、規章宣傳培訓班”、“全區藥品生產企業及醫療機構制劑室質檢人員培訓班”、“執業藥師、從業藥師培訓班”、“《藥品管理法》及其《實施條例》學習班”等一系列業務知識培訓，共培訓行政管理相對人2 800多人次。

 

【調查研究】

年初，自治區藥品監督管理局對全年的調查研究工作進行了安排部署，確立調研課題。局領導干部帶頭，班子成員和各處室負責人、工作人員深入基層和涉藥單位開展調查研究工作，足跡遍布全區12個盟市、101個旗縣（市、區），重點對“省以下藥品監督垂直管理體制調研”、“GMP實施情況調研”、“GAP實施調研”、“藥品監督行政執法調研”和“對內蒙古自治區邊貿藥材進口有關情況的調研”等課題進行調研，推動全系統各項工作的深入開展。各盟市藥品監督管理局領導也轉變工作作風，深入基層開展調研，并寫出有價值的調研報告，指導基層藥品監督管理工作的深入開展。

 

【藥品 醫療器械日常監督管理】

隨著盟市、旗縣（市、區）藥品監督管理機構的組建，藥品、醫藥器械監督管理工作逐級向下延伸，日常監督管理工作得到普遍加強，實現藥品打假治劣的關口前移。按照內蒙古自治區藥品監督管理局的統一部署，各級藥品監督管理部門普遍對行政管理相對人進行摸底調查，建立行政管理相對人信用檔案。到年底，全區各盟市、旗縣（市、區）藥品監督管理分局基本完成建檔工作，有的分局還把行政管理相對人標注在地圖上，形象直觀地體現行政管理相對人的基本情況。為強化和規范藥品、醫療器械日常監管工作的程序和要求，內蒙古自治區藥品監督管理局還統一制定藥品、醫療器械日常監督管理制度和辦法，要求各級藥品監督管理部門定期對行政管理相對人，特別是重點監控對象實施監督檢查，并保存檢查記錄，發現問題限期整改，從而加強對藥品生產、經營企業的監督管理，規范藥品經營、使用單位的進貨渠道，有效地堵塞假劣藥品流入市場的源頭。

 

【一次性無菌醫療器械專項治理整頓】

為貫徹落實國家藥品監督管理局《關于深入進行一次性無菌醫療器械專項治理整頓工作的緊急通知》精神, 內蒙古自治區藥品監督管理局及時召開專項緊急工作會議，制定下發《內蒙古自治區一次性無菌醫療器械專項治理整頓工作方案》，明確專項整治工作的重點，對重點檢查的品種、重點檢查地區和檢查方式及檢查內容提出具體要求。為使該項工作做到有安排、有落實、有成效，內蒙古自治區藥品監督管理局明確工作的責任部門和責任人與各盟市藥品監督管理局分管領導分別簽訂專項治理整頓工作目標責任狀，要求全區各級藥品監督管理部門統一行動，對全區醫療器械生產、經營企業和醫療機構、個體診所展開全面的監督檢查，并在檢查的基礎上找出本地區需要重點監督的區域和單位，落實監管責任到人。專項治理整頓工作必須堅持“五個不放過”的原則，對假冒偽劣產品的來源去向要徹底查清，確保監督檢查面達到100%。經過各級藥品監督管理部門的努力，全區醫療器械專項治理整頓工作按照《工作方案》的部署順利進行，取得顯著成效。其間，全區共出動醫療器械檢查人員54 396人次，出動車輛16 328臺次；檢查醫療器械生產企業8家，取締無證生產企業1家；檢查醫療器械經營企業1 887家（次），取締無證經營企業192家，監督檢查醫療機構6 742家，監督檢查個體診所9 221家，監督檢查覆蓋面基本達到100%；共查出假冒偽劣、不合格、過期失效、淘汰、未經注冊、無合格證明等違法產品19.4511萬個，貨值金額74.25萬元；立案數為3 566件，結案數為3 419件，罰沒款108.19萬元，有效地打擊違法生產、經營和使用醫療器械的行為。

 

【案件查處】

自治區藥品監督管理局對國家藥品監督管理局交辦案件和群眾舉報案件進行及時的調查處理，查處國家藥品監督管理局交辦的河北宏寶藥業股份有限公司制售假劣藥品案，查處內蒙古醫藥專修學院、內蒙古醫藥專修學院附屬醫院以搞社會實踐為名，非法組織學生銷售藥品和內部制劑的重大案件，查處呼倫貝爾哈慈制藥廠非法生產劣質藥案，查處兩起無證經營“歐歐眼保儀”案件，組織對內蒙古海爾森醫療器械公司一次性使用無菌醫療器械生產車間突擊檢查。全年共處理國家交辦案件8起，及時處理率為100%；共受理群眾舉報、投訴40起，及時處理率為100%；共受理省際間協查案件54起，辦結率為98%。

 

【藥品市場專項檢查】

自治區藥品監督管理局針對全區藥品市場的熱點問題，有針對性地組織開展過期失效藥品、假劣中藥材、中藥飲片、中藥中擅自添加枸櫞酸西地那非等專項檢查；對造假情況嚴重、質量問題突出的品種進行重點抽驗。全年全區藥監系統共出動執法人員81 973人次，出動執法車輛23 412臺次；立案10 534起，結案7 895起，移交司法機關處理案件5起，受理舉報投訴1 193件；查處假劣藥品標值金額679.38萬元，銷毀假劣藥品標值金額1 169.95萬元；搗毀制售假劣藥品窩點29處，取締無證經營戶2 149個，罰沒款1 348.85萬元。2002年，全區旗縣以上地區藥品監管覆蓋面達100%，鄉鎮以下地區藥品監管覆蓋面達90%以上。

 

【藥品監督三級網絡】

各盟市、旗縣（市、區）藥品監督管理部門針對農村、牧區監管對象點多、線長、面廣、地域分散的特點，為解決執法人員不足問題，在轄區內旗縣（市、區）及所屬鄉鎮（蘇木）、村（嘎查）普遍建立藥品監督三級網絡。共聘請藥品監督員、義務藥品質量信息員等人員923名。依靠社會力量，把監管觸角向下延伸，使監管重心下移到偏遠的農村、牧區，初步形成比較健全、完善的基層藥品監管體系和靈活、快捷的基層藥品監管機制。各級藥監部門通過聘請基層藥品監督信息員，向社會發放民情民意調查表，在藥品生產、經營、使用單位設立舉報箱、投訴臺，經常召開特邀監督員座談會，擴大藥品監督信息來源渠道，征求社會各界對藥品行政執法工作的意見和建議，不斷改進和加強藥品監督管理工作。

 

【藥品監督抽驗】

全區各級藥品檢驗人員克服了時間緊、任務重、工作條件差、抽驗經費不足、檢驗設備落后等諸多困難，加班加點，按時完成國家和內蒙古自治區下達的藥品抽驗計劃。2002年全區各級藥品檢驗所共完成各類檢品9 150件，不合格檢品1 466件，不合格率16%。為加大對制售假劣藥品違法行為的打擊力度，各級藥品檢驗部門有針對性地開展藥品監督抽驗。全年共完成藥品監督抽驗6 606件，抽驗不合格1 086件，不合格率為16.4%，其中，中藥材、中藥飲片不合格率為50.9％，中成藥不合格率為9.7％，化學藥制劑不合格率為6.4％，抗生素不合格率為4.1％，生化藥品不合格率為9.2%，蒙成藥不合格率為32.7%。準確、及時的藥品檢驗為打假治劣工作提供有效的技術支持。

 

【藥品 醫療器械廣告審查監管】

自治區藥品監督管理局把藥品廣告審查監督管理工作作為日常監督檢查的重點，健全藥品廣告審查、監督管理制度，充實藥品廣告監督審查人員，建立健全自上而下的藥品廣告三級監督網絡，建立重點媒體監測制度，有效地遏制虛假藥品廣告蔓延的勢頭。全年共審查批準藥品廣告628件，駁回藥品廣告申請173件；沒收偽造“藥品廣告審查表”41件，已查明13件為非法藥品廣告；向各級工商行政管理部門移送違法藥品廣告366條，撤銷藥品廣告批準文號2個，移送原審批地4個；發出《停止發布違法藥品廣告告知書》6件，向社會發布違法藥品廣告公告4期；共審查、審批醫療器械區內廣告11個，審核備案區外廣告48個，移送工商管理部門查處違法醫療器械廣告33份。

 

【特殊藥品監管】

是年，按照國家藥品監督管理局的要求，內蒙古自治區藥品監督管理局對內蒙古自治區藥物濫用監測站進行復核驗收，協助國家藥物濫用監測中心對內蒙古自治區藥物濫用監測情況進行實地調研；組織開展全區醫療用毒性藥品生產、經營、使用專項檢查；按規定程序核發麻黃素、咖啡因購用證明；統一印發“癌癥病人使用麻醉藥品專用卡”，制定因地制宜的監管措施，保證癌癥患者的醫療需要，打擊非法套購行為；配合全國禁毒嚴打整治專項斗爭，組織了全區麻醉、精神藥品專項檢查。

 

【藥品 醫療器械企業和醫療機構制劑室換證】

按照國家藥品監督管理局的有關要求，為做好全區藥品、醫療器械生產、經營企業和醫療機構制劑室的換發證工作，自治區藥品監督管理局制定換證工作的實施方案和換證驗收標準、細則，并對相關人員和企業進行了換證培訓。各級藥品監督管理部門成立了門的換證領導機構和工作組織，結合內蒙古自治區的實際情況，把換證工作與依法整頓藥品市場秩序、規范企業生產經營行為、提高企業整體素質結合起來，通過換證來解決藥品生產企業低水平重復、經營企業過多過濫、市場秩序混亂等問題。通過換證，全區72家藥品生產企業取得新的《藥品生產許可證》，13家企業被依法撤銷，6家企業因進行GMP改造暫緩換證；153家醫療機構制劑室取得新的《醫療機構制劑許可證》，86家被依法撤銷；320家藥品批發企業中，有231家企業取得《藥品經營許可證》，其中法人企業149家，非法人企業51家，配送中心31家。全區有2 157家藥品零售企業依法取得了新的《藥品經營許可證》；20家醫療器械生產企業取得《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械生產企業備案表》；1 301家醫療器械經營企業中有704家達到開辦要求，經批準予以發證。達到合理布局、優化組合、調整結構、提高企業整體素質的目的。

 

【藥品流通體制改革】

為滿足全區各族人民群眾的用藥需求，促進藥品流通領域的有序競爭，根據國家有關政策，2002年初，內蒙古自治區藥品監督管理局下發《藥品流通監督管理辦法實施細則》，并在廣泛征求意見的基礎上，總結各地實踐經驗，研究制定《內蒙古自治區零售藥店設置暫行規定》和《驗收標準》，使藥品零售企業開辦工作逐步規范化和制度化。在具體工作中，各盟市藥品監督管理部門制定開辦零售藥店的具體規定和申辦程序，鼓勵平等競爭，限制低水平重復建設，加強事前對開辦條件的審查、事中對現場的驗收、事后對經營行為的監督力度。至年底，全區新審批單體零售藥店650余家。一些換證前零售藥店較少的盟市如興安盟、錫盟、巴盟、呼倫貝爾市新開辦零售藥店都在百家以上，基本緩解了基層藥品零售網點不足的問題，使全區藥品經營形成新的競爭格局。為加快發展零售連鎖經營，按照國家藥品監督管理局開展藥品連鎖經營試點的要求，2002年，內蒙古自治區藥品監督管理局受理審批北京金象、大連美羅、深圳萬澤、湖北春天等4家全國跨省連鎖試點企業在內蒙古自治區開辦門店，同時，積極發展區內連鎖試點。2002年底，全區已批準凱蒙、華藥等22家跨省、跨盟市、各盟市、旗縣范疇的藥品連鎖經營企業，新開辦連鎖門店450家，占全區零售藥店總數的17.2%。

 

【處方藥與非處方藥分類管理】

按照國家藥品監督管理局的要求，自治區藥品監督管理局制定《藥品分類管理實施工作方案》，準備分3年完成全區藥品分類管理工作。2002年主要做了4項工作：一是把是否實行藥品分類管理作為企業換發證的一項條件，對沒有實施藥品分類管理的藥品經營企業不予換發證；二是普遍開展藥品分類管理培訓，對沒有配備從業藥師或駐店藥師的藥品經營企業實施培訓認定；三是按照政策要求，對藥品分類管理實施情況進行監督檢查，進一步規范分類管理的標識、分類擺放、分類銷售；四是對全部新開辦藥店實施藥品分類管理。按照計劃，完成盟市所在地60%零售藥店的分類管理任務。

 

【GMP認證】

為進一步促進全區GMP認證工作的開展，2002年，自治區藥品監督管理局分層次有重點地對全區藥品生產企業實施GMP情況進行調研。在對包頭市等4個盟市藥品生產企業進行現場調研和對正在實施GMP認證改造的企業進行實地考察的基礎上，對全區需進行GMP認證的66家藥品生產企業的認證實施情況進行問卷調查。2002年，完成赤峰艾克制藥科技股份有限公司等12家企業申報GMP認證材料及現場的初審工作，協助國家認證中心檢查組對赤峰艾克制藥科技股份有限公司等11家企業進行認證現場檢查。完成赤峰永巨制藥廠大容量注射劑、內蒙古福瑞中蒙藥股份有限公司凍干粉針劑、片劑GMP認證兩年一次的年檢工作。在GMP認證工作中，為避免企業在改造中走彎路，防止工程建成后再出現問題，根據企業的要求，組織技術人員對烏蘭浩特中蒙藥廠等20多家企業的GMP改造方案進行論證審查，幫助企業盡可能把問題消除在設計階段。到2002年底，全區有13家藥品生產企業的23個車間通過GMP認證，占全區應認證企業總數的19.7%。

 

【GSP認證】

按照國家藥品監督管理局加快GSP認證工作步伐的要求，年初，自治區藥品監督管理局成立了GSP認證工作領導小組，制定GSP認證工作實施方案；組織17名同志參加國家藥品監督管理局舉辦的GSP認證審查員培訓班，取得了國家認證審查員資格；加強企業負責人和質量負責人的GSP認證培訓工作，減少企業認證的盲目性，提高認證工作的效率；認真做好認證企業的認證資料初審和前期現場監督檢查工作。到2002年底，全區已有8家藥品經營企業通過國家藥品監督管理局組織的認證檢查，4家已經完成現場驗收的準備工作，3家企業已向國家藥品監督管理局申報認證。

 

【藥品 藥包材和醫療器械注冊工作】

是年，自治區藥品監督管理局共受理各類新藥95個，初審上報86個，其中化學藥78個，中藥2個，蒙藥6個；按照國家藥品監督管理局《關于做好統一換發藥品批準文號工作的通知》精神，全年審查、整理、上報藥品3 006個，其中2 747個品種換發了國標批準文號；上報化學藥地標品種421個，上報中藥地標整頓品種172個；完成藥包材的初審上報和現場檢查工作；完成三類醫療器械產品的注冊初審和審報，并取得產品注冊證書，完成二類醫療器械產品注冊審查和發證工作。

 

【全區醫藥工業重點項目實施工作】

按照內蒙古自治區人民政府的有關要求，內蒙古自治區藥品監督管理局認真抓好承擔部門責任的九項醫藥工業重點項目的實施工作，建立由局主要領導為組長、分管領導為副組長的重點工業項目實施領導小組，進一步明確了工作思路，落實工作責任，深入企業，實地調研，為企業出主意、想辦法，幫助企業解決存在的困難和問題。2002年，9項工業重點項目中已有3項完成或部分完成，有4項正在建設中，有2項已制定出改造方案。

（徐天平）