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【內蒙古自治區藥品監督管理局領導名錄】

黨組書記

局  長：陳  羽(女蒙古族)

黨組成員

副局長：于慶華

曹殿云（7月任職）

羅黔英(女)

格日勒圖(蒙古族)

黨組成員

紀檢組長：白玉山

助理巡視員：欒亞利(女7月任職)

【概況】2003年內蒙古自治區食品藥品監督管理系統人員到位863人，占總編制數的82.2%。盟市藥監局到位人員中，大專以上學歷100%，具有藥學、醫學和法律及其它相關專業的人員占相應編制數的68%。

2003年積極探索和改革藥品監管的模式和方法，研究制定加快內蒙古自治區醫藥經濟發展的優惠政策，充分發揮新體制的優勢，綜合運用各種監管手段，依法對藥品研究、生產、流通、使用全過程實施有效的監督管理，重點做了八個方面工作：一是努力踐行“三個代表”重要思想，在抗擊“非典”戰役中發揮重要作用。二是深入開展藥品“兩網”和信用體系建設，重點整頓和規范農村牧區藥品市場秩序。三是逐步完善基層和基礎建設，推動了內蒙古自治區藥監工作的深入開展。四是全面推進GMP、GSP認證工作，增強內蒙古自治區醫藥企業的競爭實力。五是積極推進食品藥品監督管理機構組建工作。六是充分發揮綜合協調作用，認真組織開展食品藥品放心工程。七是大力開展實施“優化環境”培訓教育活動，進一步轉變工作作風。八是精神文明建設和黨風廉政建設工作得到進一步加強。

【抗擊“非典”】在抗擊“非典”的特殊時期，內蒙古自治區食品藥品監督管理局加大藥品市場的整治力度，及時追加與防治“非典”相關藥品的抽驗計劃、抽驗品種及抽驗經費，迅速開通綠色通道，加快了防治“非典”新藥、醫療器械的注冊申報，及時受理審查“清熱八味膠囊”等3個“防非”藥品，注冊醫用呼吸道飛沫播散防護裝置等5種醫療器械產品。內蒙古自治區各級藥監部門在各級“非典”防控指揮部市場秩序維護組很好地發揮牽頭作用，協調相關部門圓滿完成市場秩序維護任務，為防治“非典”工作作出積極的貢獻。期間，內蒙古自治區各級藥監部門共出動執法檢查人員22 788人次，出動執法車輛6 772臺次，檢查涉藥單位17 247戶次，查處案件946起，取締無證經營戶231家，對借防治“非典”為名，制售假劣藥品、醫療器械和消殺用品的違法行為，進行嚴厲查處，有效地維護了抗擊“非典”期間的藥品市場秩序，受到內蒙古自治區各級黨委、政府和人民群眾的充分肯定和高度贊揚。內蒙古自治區食品藥品監督管理局被內蒙古自治區黨委、政府評為抗擊“非典”先進集體，內蒙古自治區藥監系統共有86個單位和198人次受到內蒙古自治區各級黨委、政府的表彰。

【食品藥品監督管理機構改革】在認真組織學習國家食品藥品監督管理機構改革精神的基礎上，抽調6名同志，并指定1名副局長分管，前期成立內蒙古自治區食品藥品監督管理局籌備辦公室。為取得各方面的理解和支持，積極向內蒙古自治區主席、分管主席、分管干部編制工作的副書記、副主席進行書面和口頭匯報；多次主動與編辦、組織、人事等有關部門進行溝通協調，主動邀請編辦領導和有關處室的人員召開座談會，共同分析內蒙古自治區食品、保健品、化妝品監管的現狀，并對新機構組建的意義和機構上下對口的設置形成共識。內蒙古自治區食品藥品監督管理局三定方案經過反復討論，于8月上報編辦待批復。深入開展調研活動，了解和掌握內蒙古自治區食品安全現狀和各職能部門食品安全管理的狀況；匯編了食品、保健品、化妝品監管法律、法規知識手冊，認真組織干部職工學習，為下一步組織開展食品監督管理工作奠定了一定的法律知識基礎；較好地完成2003年內蒙古自治區食品安全協調領導小組交辦的各項工作任務。

【“食品藥品放心工程”開展情況】在內蒙古自治區黨委、政府的高度重視和各有關部門的密切配合下，自治區成立以分管副主席為組長的食品安全協調領導小組，辦公室設在內蒙古自治區食品藥品監督管理局。各級人民政府加強組織領導，成立以當地政府分管領導為組長、由藥監局牽頭的食品安全協調領導小組或食品藥品放心工程領導小組。內蒙古自治區食品藥品監督管理局根據全國實施食品藥品放心工程電視電話會議精神和要求，結合內蒙古自治區實際，積極發揮牽頭作用，以內蒙古自治區人民政府名義下發《食品藥品放心工程實施方案》，明確食品藥品放心工程開展的總體思路、工作重點、工作措施和各相關部門的工作職責。為協調相關職能部門做好該項工作，建立各相關部門的聯動工作機制，制定《領導小組職責》、《例會制度》、《信息聯絡制度》、《投訴舉報與重大案件的組織協調制度》、《食品安全事故應急處理制度》、《責任追究制度》等工作制度。積極協調各相關部門在內蒙古自治區范圍內重點開展對學校食堂、餐飲單位、建筑工地及食品添加劑生產企業，生豬屠宰市場，城鄉結合部食品加工點、無證經營食品攤點，藥品、醫療器械市場等五個方面的專項整治，各相關部門堅決打擊制售假冒偽劣食品藥品的不法行為，查處一批大案要案，對典型案例進行曝光，形成好的輿論態勢，創造了良好的執法環境。為調動和發揮各級政府和各職能部門的作用，積極開展食品藥品放心工程工作，由內蒙古自治區食品藥品監督管理局及有關廳局領導帶隊，組成6個督查組，分別對12個盟市食品藥品放心工程實施情況進行督促檢查，推動了內蒙古自治區食品藥品放心工程向縱深發展。

【藥品“兩網”建設】

積極構建藥品監管網絡加大了農村牧區藥品市場的監管力度針對基層開展常規藥品檢驗難度較大的情況，在內蒙古自治區特別是邊遠地區推廣應用藥品快速鑒別技術，擴大農村牧區用藥監督檢查和抽驗的覆蓋面。各級藥監部門通過聘請并積極發揮藥品監督信息員和協管員的作用，進一步健全完善基層旗縣、鄉鎮蘇木、村嘎查三級藥品監督管理網絡，加大農村牧區藥品市場的監管力度。通遼市藥監局等單位在這方面積累了很好的經驗，構建完整的縣、鄉、村三級藥品監管網絡，及時了解鄉鎮蘇木藥品供應及質量狀況，掌握假劣藥品流入市場的線索，加大對假劣藥品的打擊力度。

不斷完善藥品供應網絡進一步規范農村牧區藥品購銷渠道為解決2003年多數地區農村牧區開辦藥店難的問題，推動農村牧區藥品供應網絡建設，結合內蒙古自治區農村牧區的實際，適當放寬了農村牧區藥品經營網點的開辦條件，方便了群眾購藥，使各種違法經營、使用藥品的行為得到有效遏制，農村牧區用藥安全得到基本保證。2003年，自治區有5個盟市達到鄉鄉有藥店。烏盟化德縣藥監分局積極探索藥品供應網建設新途徑，在深入調研的基礎上，大膽嘗試村級“OTC藥品代銷柜”試點，取得一定的成績。

【GMP認證】完成對烏蘭浩特中蒙制藥有限公司、內蒙古雙奇藥業股份有限公司、呼倫貝爾康益藥業有限公司等７家企業的GMP認證現場檢查；完成內蒙古友方藥業有限公司等13家企業GMP改造實施方案的審查；對赤峰、通遼、鄂爾多斯市22家正在進行GMP改造的藥品生產企業進行調研并給予了咨詢和現場指導。2003年，內蒙古自治區65家應認證企業已有33家藥品生產企業通過GMP認證，占內蒙古自治區應認證企業總數的51%。赤峰市藥監局以推動企業GMP認證為契機，引導企業進行產業結構和產品結構調整，有效推動全市醫藥經濟的健康發展。全市12家藥品生產企業已有10家企業的22個車間通過GMP認證，占應認證企業的83.3%。

【GSP認證】重點完成對自治區藥品經營企業認證前的準備工作，對認證工作做出整體規劃。派出80多名業務骨干參加國家食品藥品監督管理局組織的培訓，并在此基礎上建立內蒙古自治區GSP認證檢查員庫，組織GSP認證模擬現場檢查，為認證工作規范有序開展奠定堅實的基礎。2003年，內蒙古自治區已有106家企業通過GSP認證。各級藥監部門主動開展工作，積極取得當地黨政領導和有關部門的支持和理解，有力地推動該項工作的深入開展。呼倫貝爾市藥監局主動向當地市委、人大、政府匯報全市藥品經營企業GSP認證工作，得到當地黨政領導和各方面的高度重視。呼倫貝爾市人大常委會將全市的GSP認證工作列為《藥品管理法》執法檢查的重要內容，呼倫貝爾市有關部門協調配合，將GSP認證工作及藥品流通體制改革有機地結合在一起，有力地推動了GSP認證工作，取得了良好的效果。

【藥品市場秩序整治】自治區藥監系統按照國家食品藥品監督管理局的要求和部署，堅持日常監管與專項整治相結合，集中開展藥品流通渠道的重點整治工作，深入組織開展打擊郵售假劣藥品違法行為、二類精神藥品、一次性橡膠避孕套、醫療機構中各類專科門診用藥等20多項專項檢查活動，與公安部門建立聯合打假的長效工作機制，有效地打擊制售假劣藥品、醫療器械違法犯罪行為，確保廣大人民群眾用藥安全有效。2003年，全系統共出動執法人員96 117人次，車輛28 558臺次；立案7 022起，結案率86%；查處假劣藥品、醫療器械8 935批次；取締無證經營藥品、醫療器械戶852戶，銷毀假劣藥品、醫療器械4 570批次。

【案件查處情況】加強省際間協查，按時完成國家食品藥品監督管理局交辦案件11件，與其它省市區協查案件353件。查處銷售使用假冒河南飄安集團公司、亞都衛材廠生產的防護服、隔離衣以及假藥 “安克淋”、“亞思達”等案件，共發現和查處假冒偽劣藥品75個品種。組織查處內蒙古五原九郡藥業有限公司違法生產藥品案、內蒙古五原九郡藥業有限公司非法異地設置倉庫銷售藥品案、呼倫貝爾市人民醫院和滿洲里市第二人民醫院購進使用無注冊證的IC超微智能診斷系統案、內蒙古藍天大藥房銷售假劣藥品案、內蒙古太乙堂藥業有限公司非法銷售藥品、醫療器械案等大要典型案件。

【藥品醫療器械廣告監管】共審批自治區藥品、醫療器械廣告208份，審核自治區外藥品、醫療器械廣告559份，核準備案439份，查出偽造《藥品廣告審查表》36份，依法移送工商行政管理部門違法藥品廣告576起。

【藥品監督抽驗工作】自治區藥品檢驗工作加大監督抽驗和針對性抽驗比例，突出了四個重點，即假劣藥品頻發的品種，與防治“非典”相關的藥品，中藥材和基層用藥品種的抽驗。2003年共完成技術監督抽驗任務11 118批次，檢出不合格藥品1 875批次，不合格率16.86%，充分發揮藥品檢驗的技術支撐作用，有效地保障自治區人民群眾用藥安全有效。

【藥品信用體系建設】在總結經驗的基礎上，結合工作實際，制定了《內蒙古自治區藥品管理相對人信用檔案管理辦法》，對信用檔案的建立、管理和使用提出了明確的要求。各級藥監部門不斷加強法律、法規的宣傳力度，幫促企業樹立誠信經營的理念，增強自律意識；廣泛開展摸底調查工作，并與企業簽訂誠信責任狀，建立了企業不良行為和良好行為記錄管理系統，實施企業誠信守法提醒制、警示制、公開制，定期向社會公開企業信用情況，對違法經營、不講商業道德的企業，給予公開曝光，增加其失信成本。包頭市昆區藥監分局對藥品經營企業實行“積分卡”管理，逐步建立轄內蒙古自治區藥品經營企業“綠、黃、紅”三星誠信系統。赤峰市藥監局探索實踐色標管理辦法，對管理相對人實行分類管理，并在一定的范圍內公開，明確監管的重點，增強管理相對人嚴格自律，規范行為的自覺性。

【藥品、藥包材、醫療器械注冊】全年共受理和初審上報各類新藥品種78個，初審上報各類已有國家標準的藥品品種和中藥保護品種18個，完成191份補充申請的初審上報和審批備案工作，完成了申報藥包材的現場檢查、初審上報及審批工作，共注冊醫療器械產品11個。

【藥品流通領域改革】支持和鼓勵有實力的企業或企業集團進入醫藥行業，通過兼并、聯合將旗縣藥品批發企業改組為基層配送中心，使藥品銷售網絡向農村牧區延伸；鼓勵藥品零售連鎖企業在鄉鎮、村興辦藥品連鎖門店，允許有藥學、醫學專業知識的人員，經審查批準可在農村、牧區開辦乙類非處方藥店或設置藥柜。2003年，內蒙古自治區食品藥品監督管理局共受理并同意籌建新開辦藥品批發企業8家，其中4家企業經驗收合格并核發《藥品經營許可證》；批準籌建11家藥品零售連鎖經營企業，對其中驗收合格的7家企業核發《藥品經營許可證》；批準11家新開辦藥品生產企業立項籌建。

【區醫藥工業重點項目實施工作】自治區食品藥品監督管理局對承擔部門責任的8個內蒙古自治區重點醫藥工業項目開展了重點幫扶工作。2003年，已有3家企業完成并通過GMP認證，4個在建，將于2004年上半年完成，1個即將開工。

【培訓教育】注重運用典型案例進行培訓，生動、形象、具體地學習法律法規知識，掌握行政執法技能，不斷提高全體執法人員依法行政水平和業務素質。先后開展內蒙古自治區人事干部業務培訓、不良反應監測培訓、醫療器械標準和質量管理體系培訓、GSP認證工作培訓、財務會計電算化培訓等一系列有針對性地培訓教育。承辦了全國藥品快速鑒別方法培訓班，對自治區各盟市、旗縣藥品稽查隊及各級藥檢所的業務骨干進行了藥品快速鑒別有關知識的集中培訓，指導從業藥師考前培訓3 362人，完成700名執業藥師的注冊和3 340名從業藥師資格認定；完成自治區2 300名公務員考錄的報名工作，有效地提高了全系統的依法行政水平。

【制度建設】出臺《內蒙古自治區〈藥品生產監督管理辦法〉（試行）實施細則》、《內蒙古自治區〈醫療器械經營企業許可證〉年檢辦法》、《內蒙古自治區藥品管理相對人信用檔案管理辦法》、《內蒙古自治區藥品監督稽查工作暫行辦法》、《查處案件管理辦法》、《藥品、醫療器械案件舉報受理辦法》、《藥品醫療器械案件管理制度》等規范性文件，進一步完善了內部管理的規章制度。

【基礎設施建設】完成內蒙古藥品檢驗所、烏盟藥品檢驗所改造任務；防治“非典”期間爭取地方捐贈款100萬元；爭取地方支持購買檢驗設備100余萬元。在國家食品藥品監督管理局的大力支持下，通過政府招標采購為內蒙古自治區基層藥監分局配備執法車輛64臺，價值580多萬元。針對多年來內蒙古自治區藥品檢驗機構投入少，儀器設備陳舊短缺，難于適應藥品檢驗工作需要的問題，是年，內蒙古自治區食品藥品監督管理局在藥品檢驗經費上投入較2002年增加1倍，為內蒙古自治區藥檢所配備檢驗設備12臺（件），價值360多萬；為11個盟市藥檢所配備了高效液相色譜儀、紫外分光光度計、微粒測定儀、溶出度測定儀等121臺大型檢測儀器，價值237萬元，初步緩解了執法裝備缺乏和藥品檢驗設備落后的問題，使基層的執法裝備和藥品檢驗條件得到加強和改善。錫盟、烏盟、興安盟、阿拉善盟藥監局和內蒙古藥品檢驗所積極走出去，與國家醫療器械檢測中心、中藥保護辦、中檢所、北京市、天津市藥監局等單位建立長期協作關系，得到各方面的大力支持。

【行政審批制度改革】根據內蒙古自治區行政審批制度改革領導小組的有關文件精神，對照國家食品藥品監督管理局取消的行政審批項目，對內蒙古自治區食品藥品監督管理局行政審批項目進行相應的清理。在開展“大力解放思想、優化開放環境”期間，內蒙古自治區食品藥品監督管理局根據自查出來的5個方面的問題，結合實際工作情況制定16條整改措施，其中12項措施都與改革行政審批事項有關。內蒙古自治區行政審批制度改革電視電話會議后，內蒙古自治區食品藥品監督管理局及時制定《內蒙古自治區食品藥品監督管理局行政審批制度改革實施辦法》，要求內蒙古自治區藥監系統繼續深入開展行政審批項目清理工作。

【政務公開】為進一步提高服務水平和辦事效率，切實方便行政管理人，2003年內蒙古自治區食品藥品監督管理局在進一步建立健全政務公開制度，公開行政審批事項，規范辦事程序的基礎上，全面推行陽光政務工程，投資設立了政務公開觸摸屏，建立了門戶網站，將重點審批事項、辦事程序、收費項目、標準以及工作人員行為規范等集中公開。內蒙古自治區食品藥品監督管理局設立舉報電話、舉報信箱，實行24小時值班制度，聘請內蒙古自治區人大代表、政協委員、糾風辦人員、新聞媒體代表和管理相對人代表為特邀監督員，開門納諫，主動接受社會監督，把依法行政置于社會和群眾監督之下，深受廣大人民群眾的好評。各級藥監部門也通過門戶網站、政務公開欄等多種形式實行政務公開。赤峰市藥監局在內蒙古自治區藥監系統首開藥監網站，并將所有行政審批事項和具體承擔審批工作的人員全部進駐市政府行政服務中心，增強工作的透明度，提高工作效率。

【“大力解放思想，優化開放環境”培訓教育活動】按照內蒙古自治區黨委的統一部署，在全系統內開展了“大力解放思想，優化開放環境”培訓教育活動，內蒙古自治區各級藥監部門以這次培訓教育活動為契機，認真排查和解決影響內蒙古自治區醫藥經濟發展方面存在的突出問題，廣泛征求社會和服務對象的意見。期間，內蒙古自治區各級藥監局向社會發放調查問卷共計6 431份。其中內蒙古自治區食品藥品監督管理局向內蒙古自治區藥品研究、生產、經營和使用單位發放調查問卷1 758份，向64個部委辦廳局和各盟市、旗縣藥監部門發放調查問卷699份，滿意率為98%。針對所提出的意見和建議，認真進行了梳理和分析，提出了16項有針對性的整改措施，制定了切實可行的整改方案，進一步轉變了工作作風，強化服務意識，取得明顯的成效，被內蒙古自治區直屬機關工委評為區直機關“優化環境”教育活動先進單位，予以通報表彰。呼市、通遼市、錫盟、烏盟藥監局等10個單位也被當地評為先進單位和示范單位。

【開展“圍封轉移”幫扶工作】積極組織廣大干部群眾開展扶貧救災工作，在資金十分緊張的情況下，為扶貧點錫盟黃旗文貢烏拉蘇木查干淖爾嘎查打140米的深水井1眼、建高產飼料基地20公頃、圍封草場733.33公頃、新建草庫倫200公頃，共投資80 088元，為赤峰災區捐款9 200元和衣物200件。

（徐天平）