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【概況】 按照國家、自治區關于機構改革工作的要求，完成原自治區食藥監局人員劃轉、自治區藥監局“三定”規定起草和人員選配工作。核定行政編制53名，現實有人員50人。設局長1人（副廳級），副局長3人（正處級）。

其他處級領導職數25人〔13正（含藥品安全總監、機關黨委專職副書記、離退休人員工作處處長各1人，藥品稽查專員2人）12副（含機關紀委書記、離退休人員工作處副處長各1人）〕。內設機構10（8+2）個，分別是綜合和規劃財務處、政策法規和科技處、蒙藥中藥監督管理處（藥品注冊處）、藥品生產監督管理處、藥品流通和化妝品監督管理處、醫療器械監督管理處、藥品安全監察處、稽查處、機關黨委、離退休人員工作處（人事處）。自治區藥品監督管理局所屬事業單位6家，其中，整體轉隸的有4家，分別是自治區藥品檢驗研究院（編制87名）、自治區藥品不良反應監測中心（編制10名）、審評查驗中心（編制10名）、食品藥品稽查總隊（編制34名）；部分轉隸的有2家：機關事務服務中心（編制5名）、信息中心（編制5名），均為公益一類正處級事業單位，共核定事業編制151名。

為適應自治區藥品監管新形勢、新體制、新任務，對機關工作流程進行重構，制定并實施藥品安全監管三年行動規劃，分別制發黨建、政務、法制、人事、財務、業務等方面46項工作制度，監管體制機制得到健全和完善，自治區機構改革協調小組對自治區藥監局工作給予充分肯定。

自治區財政廳批復自治區藥監局為自治區一級財政預算單位。貫徹落實中辦、國辦《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》和國辦《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》精神，經自治區黨委、政府同意，聯合自治區市場監管局、衛生健康委印發實施《改革和完善疫苗管理體制工作措施》；推動自治區黨委編辦在全區12個盟市按區域設置5個派出檢查機構，檢查分局籌建工作順利實施。

【創新監管方式方法】 制定并印發《內蒙古自治區藥品監督管理局“兩品一械”（藥品、化妝品、醫療器械）聯合檢查組織實施方案》開展聯合檢查探索實踐，統一調配局機關和所屬事業單位人員以及專家力量成立5個聯合檢查組，劃分5個責任片區，探索和開展多業務、多領域、多環節分片聯合檢查。年內，已檢查覆蓋全部自治區直接監管的企業和單位，并培養鍛煉“一專多能”的職業化專業化檢查員隊伍。

落實國家藥監局《加快推進藥品智慧監管的行動計劃》部署和要求，著眼自治區藥品監管工作實際需要，在深入盟市監管部門、企業調研的基礎上，按照“管用、實用、好用”的原則，制定《藥品監管信息化建設工作方案》，啟動“一個中心、兩個體系、四大系統”藥品智慧監管平臺建設。年內，第一期32家試點企業已完成平臺系統的布設并開始試運行。通過信息監管平臺采集到26家企業7類數據，初步實現企業基礎數據、進銷存統計分析展示和過效期預警等功能，提升監管效能。

【夯實企業主體責任】 分類分批舉辦主題為“落實企業主體責任，保障‘兩品一械’安全”的集體約談會，與自治區直接監管的近600家企業進行面對面的約談。在自愿的基礎上，組織簽署《落實主體責任保證安全承諾書》。

制定“兩項清單”（企業自查和監督檢查清單）“兩項制度”（藥品安全督辦和約談告誡制度）。要求企業按照《自查清單》定期組織自查并及時整改問題。按照《檢查清單》現場檢查、下達《安全督辦通知書》、約談告誡主要負責人等方式，督促落實企業主體責任，企業保證藥品安全的自覺性、積極性、主動性進一步提升。

【防控風險隱患】 制定實施自治區《“兩品一械”安全監管三年行動規劃》，明確到2021年底前，建立健全責權一致的藥品安全責任體系、完善配套的監管制度體系、自律守法的信用管理體系、無縫銜接的過程監管和嚴密管用的風險防控體系。加強重點領域風險排查和防控，建立《風險隱患清單》《重點監管企業名錄》，將14個環節、37個風險點作為重點加強風險防控。

按照生產企業在產企業全覆蓋，醫療機構制劑室、批發企業和零售連鎖總部全覆蓋，在產基本藥物全覆蓋的原則，以往年抽檢不合格率高、使用量大的中藥材及飲片為重點，安排自治區藥品抽檢任務3599批次。

監測分析藥品、化妝品不良反應和可疑醫療器械不良事件報告30030份。及時發現不良反應預警信號，采取暫停使用、封存送檢、召回等措施，有效控制風險。

開展中藥飲片、無菌植入性醫療器械、零售藥店執業藥師“掛證”行為以及“線上凈網、線下清源”網絡銷售化妝品等專項整治，持續加強流通領域毒、麻、精、放藥品、疫苗以及生物制品的監管，著力解決藥品安全領域突出問題。全區共檢查藥品生產流通企業和醫療機構52360家次，發現違規企業5328家次并責令整改。

【藥品領域違法違規行為打擊】 利用監督檢查、監督抽驗、投訴舉報等渠道發現、提供的案源線索，打擊藥品領域違法違規行為。全區查辦適用一般程序藥品案件1623件，責令停產停業28家，吊銷許可證3張，移送公安機關12件。

按照國家市場監管總局等十三部委部署和要求，聯合自治區市場監督管理局等11部門開展整治“保健”市場亂象百日行動。以農村及城鄉接合部藥店、鄉鎮衛生院、村衛生室為重點，組織全區各級藥監部門開展“打擊侵權假冒”活動，集中銷毀過期失效、不合格藥品和醫療器械6069批次，貨值金額708余萬元。開展藥品“凈網2018”專項行動，發現涉嫌存在違法違規行為31家，完善藥品互聯網交易監管長效機制。組織稽查執法人員對呼和浩特市、烏蘭察布市15家醫療機構進行“定制式義齒”專項檢查，規范“定制式義齒”購進、使用秩序，震懾違法違規行為。

制定《建立藥品稽查執法工作機制的指導意見》，規范執法行為，明晰執法權限、執法責任。加強與公安機關、檢察院、法院的溝通聯系，通過案件信息共享、技術互助、協同查處、聯合追溯、聯合督辦等措施，推進行刑銜接。

【法治政府建設】 制發《重大行政決策程序規定》《行政應訴工作規定》，對原自治區食藥監局發布的規范性文件進行全面清理，開展行政處罰案件合法性審查、規范性文件法律審核工作。

加大《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱“兩法”）學習宣貫力度，舉辦“宣傳貫徹‘兩法’，守護人民健康”系列宣傳活動和全區“兩法”培訓暨領導干部進課堂電視電話會議，向社會公眾宣傳“兩法”內容。組織起草《內蒙古自治區實施〈中華人民共和國藥品管理法〉辦法》修訂草案，已報請自治區人大常委會列入2020年審議項目。

依據現有職能職責，調整權責清單，壓減行政權力至96項。按照“應進必進、授權到位”要求，將31項政務服務事項全部授權委托自治區政務服務大廳。將許可受理和證照發放全歸集到政務服務大廳窗口，實現“一個窗口受理、一個窗口發證”。印發《進一步增強服務意識優化營商環境加緊落實“放管服”改革各項措施的通知》《行政審批事項十不準》，強化各級藥監部門服務意識，規范行政審批辦事程序，優化營商服務環境。

【藥品產業】 細化落實自治區《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，實施藥品、醫療器械審評審批和服務指導便利化措施，推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。制定發布《關于醫療機構應用傳統工藝配制蒙藥中藥制劑實施備案管理的通告》以及辦事流程，變審批制為備案制管理。

制定實施《提升蒙藥質量安全水平促進蒙藥產業健康發展規劃（2019—2021）年》，著力夯實蒙藥產業發展基礎。梳理蒙藥標準和規范1098項，正在制修訂蒙中藥標準677項。協調國家藥監局藥品注冊司有關領導和專家在通遼市舉辦蒙藥注冊管理培訓研討會，解決蒙藥標準、中（蒙）藥生產過程、影響蒙藥產業規范化發展的一些瓶頸問題。

與自治區工業和信息化廳等四部門聯合印發通知，確定蒙藥配方劑中藥配方顆粒研發生產和臨床使用試點企業，出臺《蒙藥配方劑中藥配方顆粒備案工作細則》，加強中蒙藥配方顆粒管理。

與自治區衛生健康委聯合啟動為期10個月的全區醫療機構制劑規范和提升行動，赴國際蒙醫醫院等7家蒙醫醫院，與蒙醫臨床專家及制劑室人員就制劑規范提升、傳統制劑備案等工作進行交流溝通，現場指導蒙藥制劑配制及檢驗檢測等工作。修訂《自治區新開辦藥品批發企業現代物流設置條件暫行規定》，推動藥品現代物流發展。

【監管工作】 開辦藥品注冊、監督檢查、稽查執法、檢驗監測等各類培訓班19期，培訓相關人員1800人次。組織局機關本級和盟市、旗縣（市、區）藥監部門參加自治區公務員在線學習網和國家藥監局網絡學習平臺在線學習，著力提升藥品監管隊伍能力素質。

開展藍盆花等特色民族藥材示范性研究，完成國家藥典委賦予的藥品標準提高研究課題109個。組織自治區和呼和浩特市、包頭市、烏蘭察布市藥品不良反應監測中心參與國家“在校學生非醫療目的使用精神活性物質抽樣調查”課題研究。

【藥品安全社會共治】 制發《藥品安全新聞發布工作實施辦法（試行）》，對新聞發布工作進行規范。加強門戶網站建設，落實政府信息公開要求，推進“陽光監管”。“內蒙藥聞”獲“2019省級藥品監管政務新媒體獎”。

舉辦2019年“全國安全用藥月”活動啟動儀式暨《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》宣貫大會，在全區部署開展以宣傳貫徹新《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》及相關配套文件和藥品安全科普知識等為重點，創新宣傳方式，線上線下并行，通過組織參加第八屆“藥品安全網絡知識競賽”和開展尋找身邊最美藥師、疫苗科普行動、藥品安全知識科普宣傳、公眾開放日以及舉辦內蒙古首屆藥品安全論壇等系列活動，深入基層，走進社區、學校、農村等，以公眾喜聞樂見的形式宣傳藥品監管的新形勢、新任務、新要求、新舉措和安全用藥知識，進一步提高全區藥品安全保障水平，增強人民群眾安全用藥、依法維權的意識。

做好藥品安全輿情監測工作，制定《藥品安全輿情監測與處置辦法》，與第三方機構合作開展輿情監測工作，監測藥品安全輿情信息95126條，妥善處置213條負面信息。

組織召開全區藥品生產經營企業代表座談會，聽取并解答與會企業代表對保障藥品安全、推動產業發展以及行風建設方面的意見和建議。

（撰稿人：金犇）