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2002卷

  • 藥品管理
  • 【領導名錄】
    局  長：陳羽(女 蒙古族)
    副局長：劉顯國
           于慶華
           李國良
    紀檢組長：白玉山
    【概況】是年在深化藥監體制改革和整頓、規范藥品市場、打假治劣等方面取得明顯成效。堅持“以監督為中心，監、幫、促相結合”的工作方針，圍繞保證人民群眾用藥安全有效，促進醫藥事業健康發展的藥品監督管理工作目標，立足實際，夯實基礎，銳意進取，不斷進行研究和探索，使全區的藥品監督管理工作初步形成以改革促監管、以監管促發展、以發展促改革的良性互動、健康發展的新局面。
    【體制改革】全區12個盟市藥品監督管理局組建，二連浩特市、滿洲里市兩個準處級藥品監督管理局和84個旗縣（市、區）藥品監督管理分局已基本完成組建任務。
    【藥品監督管理法制建設】整頓規范藥品市場秩序取得顯著成果。在各有關部門的密切配合下，集中查處了一批大案、要案、典型案件。2001年，全區共出動執法人員20 669人次，出動車輛4 981臺次，查處違法案件2 581起，結案2 239件。查處假劣藥品標值758萬元，假劣醫療器械24.3萬支，標值27.4萬元，查處未經注冊的醫療器械設備3臺，標值34萬元，銷毀假劣藥品、醫療器械標值總計444萬元，取締無證違法經營882個，無證醫療器械生產企業1個，搗毀制售假劣藥品窩點62個，罰沒款677萬元，共移送司法機關案件8起，涉案人員28人，判刑3人。
    【整頓和規范藥品市場秩序】圓滿地完成全區2001年度藥品抽驗計劃和國家藥監局下達的三次專項監督抽驗檢查任務，建立自治區藥品質量公報制度。2001年全區共完成計劃抽驗44個品種，1 175個批次，其中不合格品種27個，45個批次，不合格率（批次）3.8%。
    【換發證工作】是年底，全區藥品、醫療器械生產、經營企業、醫院制劑室的換發證工作已經基本結束。經過申報、初審、現場檢查驗收和審核批準等程序，72家企業已取得新的《藥品生產企業許可證》；146家醫療機構制劑室取得新的《醫療機構制劑許可證》；231家藥品批發企業經現場驗收合格，已換發新的《藥品經營企業許可證》。局注重加強藥品注冊管理工作，全年共受理各類新藥96個品種（其中：化學藥品82個，中藥10個，蒙藥4個）；已例會審評新藥75個品種，完成初審上報新藥68個品種（其中：化學藥品57個，中藥8個，蒙藥3個）。
    【其它工作】為深入貫徹“以監督為中心，監、幫、促相結合”的工作方針，自治區藥監局提出了“三扶持、一保證、一不管”（即：扶持上品種、上規模、上水平；保證藥品質量；只要符合“三個有利于”，不管是哪種所有制的企業都積極予以支持和幫助）的工作思路，通過采取政策扶持、信息服務、技術指導等一系列措施引導和鼓勵藥品生產企業進行聯合、兼并、重組，促使企業逐步向規模化、規范化方向發展，從而帶動全區醫藥企業的改革和發展。全區有20家藥品生產企業、27家藥品經營企業完成了聯合、兼并、重組、改造，企業經濟效益和管理水平有明顯的提高。全區30%的藥品零售企業實施藥品分類管理。包頭市藥品分類管理工作全面推開，規范運作，為全區的藥品分類管理工作提供了值得借鑒的經驗。內蒙古凱蒙藥業公司被國家藥監局列入全國跨省連鎖經營試點企業；赤峰制藥廠等7家企業被管理局批準成為區內跨地區經營試點企業；北京金象等連鎖藥店已在呼市等地區開設連鎖分店。各盟市本地區開展連鎖藥品經營企業30家，分店已達334家。積極引導藥品生產、經營企業強化行業自律意識，形成良好的行業風氣。在呼市地區召開動員大會，號召全區藥品生產、經營企業積極開展以“遵法、誠信、為民”為主要內容的創建文明行業活動。呼市地區100多家藥品生產、經營企業在“讓百姓吃上放心藥”的簽字儀式上簽字。15家城鎮職工基本醫療保險定點藥店向全區藥品零售企業提出創建“放心藥店”活動的倡議。為促進全區藥品生產企業和經營企業發展，該局成立了GMP（藥品生產質量管理規范）、GSP（藥品經營管理規范）認證工作領導小組，擬定全區藥品生產企業GMP、藥品經營企業GSP認證規劃。完成白求恩醫科大學制藥廠生化分廠等5家企業的GMP認證資料初審上報工作，并協助國家藥監局認證中心對5家企業進行認證現場檢查，除通遼生化制藥廠外，4家企業已通過認證發給《藥品GMP證書》。完成寶昌中藥廠等5家企業GMP改造可研報告、咨詢論證和初步設計審查工作。至年底，全區已有8家企業的11個車間通過GMP認證，占全區企業總數的11%。積極幫助和指導藥品經營企業開展GSP認證試點工作，舉辦藥品質量檢驗人員及GSP培訓班各3期，培訓人員550多人次，學習藥品質量外觀檢驗和養護知識及相關藥事法規知識，強化藥品經營企業管理人員的質量管理意識。
  • 聲明: 轉載請注明來源于《內蒙古區情網》官方網站
  • 藥品管理
  • 【領導名錄】
    局  長：陳羽(女 蒙古族)
    副局長：劉顯國
           于慶華
           李國良
    紀檢組長：白玉山
    【概況】是年在深化藥監體制改革和整頓、規范藥品市場、打假治劣等方面取得明顯成效。堅持“以監督為中心，監、幫、促相結合”的工作方針，圍繞保證人民群眾用藥安全有效，促進醫藥事業健康發展的藥品監督管理工作目標，立足實際，夯實基礎，銳意進取，不斷進行研究和探索，使全區的藥品監督管理工作初步形成以改革促監管、以監管促發展、以發展促改革的良性互動、健康發展的新局面。
    【體制改革】全區12個盟市藥品監督管理局組建，二連浩特市、滿洲里市兩個準處級藥品監督管理局和84個旗縣（市、區）藥品監督管理分局已基本完成組建任務。
    【藥品監督管理法制建設】整頓規范藥品市場秩序取得顯著成果。在各有關部門的密切配合下，集中查處了一批大案、要案、典型案件。2001年，全區共出動執法人員20 669人次，出動車輛4 981臺次，查處違法案件2 581起，結案2 239件。查處假劣藥品標值758萬元，假劣醫療器械24.3萬支，標值27.4萬元，查處未經注冊的醫療器械設備3臺，標值34萬元，銷毀假劣藥品、醫療器械標值總計444萬元，取締無證違法經營882個，無證醫療器械生產企業1個，搗毀制售假劣藥品窩點62個，罰沒款677萬元，共移送司法機關案件8起，涉案人員28人，判刑3人。
    【整頓和規范藥品市場秩序】圓滿地完成全區2001年度藥品抽驗計劃和國家藥監局下達的三次專項監督抽驗檢查任務，建立自治區藥品質量公報制度。2001年全區共完成計劃抽驗44個品種，1 175個批次，其中不合格品種27個，45個批次，不合格率（批次）3.8%。
    【換發證工作】是年底，全區藥品、醫療器械生產、經營企業、醫院制劑室的換發證工作已經基本結束。經過申報、初審、現場檢查驗收和審核批準等程序，72家企業已取得新的《藥品生產企業許可證》；146家醫療機構制劑室取得新的《醫療機構制劑許可證》；231家藥品批發企業經現場驗收合格，已換發新的《藥品經營企業許可證》。局注重加強藥品注冊管理工作，全年共受理各類新藥96個品種（其中：化學藥品82個，中藥10個，蒙藥4個）；已例會審評新藥75個品種，完成初審上報新藥68個品種（其中：化學藥品57個，中藥8個，蒙藥3個）。
    【其它工作】為深入貫徹“以監督為中心，監、幫、促相結合”的工作方針，自治區藥監局提出了“三扶持、一保證、一不管”（即：扶持上品種、上規模、上水平；保證藥品質量；只要符合“三個有利于”，不管是哪種所有制的企業都積極予以支持和幫助）的工作思路，通過采取政策扶持、信息服務、技術指導等一系列措施引導和鼓勵藥品生產企業進行聯合、兼并、重組，促使企業逐步向規模化、規范化方向發展，從而帶動全區醫藥企業的改革和發展。全區有20家藥品生產企業、27家藥品經營企業完成了聯合、兼并、重組、改造，企業經濟效益和管理水平有明顯的提高。全區30%的藥品零售企業實施藥品分類管理。包頭市藥品分類管理工作全面推開，規范運作，為全區的藥品分類管理工作提供了值得借鑒的經驗。內蒙古凱蒙藥業公司被國家藥監局列入全國跨省連鎖經營試點企業；赤峰制藥廠等7家企業被管理局批準成為區內跨地區經營試點企業；北京金象等連鎖藥店已在呼市等地區開設連鎖分店。各盟市本地區開展連鎖藥品經營企業30家，分店已達334家。積極引導藥品生產、經營企業強化行業自律意識，形成良好的行業風氣。在呼市地區召開動員大會，號召全區藥品生產、經營企業積極開展以“遵法、誠信、為民”為主要內容的創建文明行業活動。呼市地區100多家藥品生產、經營企業在“讓百姓吃上放心藥”的簽字儀式上簽字。15家城鎮職工基本醫療保險定點藥店向全區藥品零售企業提出創建“放心藥店”活動的倡議。為促進全區藥品生產企業和經營企業發展，該局成立了GMP（藥品生產質量管理規范）、GSP（藥品經營管理規范）認證工作領導小組，擬定全區藥品生產企業GMP、藥品經營企業GSP認證規劃。完成白求恩醫科大學制藥廠生化分廠等5家企業的GMP認證資料初審上報工作，并協助國家藥監局認證中心對5家企業進行認證現場檢查，除通遼生化制藥廠外，4家企業已通過認證發給《藥品GMP證書》。完成寶昌中藥廠等5家企業GMP改造可研報告、咨詢論證和初步設計審查工作。至年底，全區已有8家企業的11個車間通過GMP認證，占全區企業總數的11%。積極幫助和指導藥品經營企業開展GSP認證試點工作，舉辦藥品質量檢驗人員及GSP培訓班各3期，培訓人員550多人次，學習藥品質量外觀檢驗和養護知識及相關藥事法規知識，強化藥品經營企業管理人員的質量管理意識。
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