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   【內蒙古自治區食品藥品監督管理局領導名錄】

局長：郝富

紀檢組長：白玉山

副局長：羅黔英（女） 格日勒圖（蒙古族） 韓玉明

巡視員：于慶華

副巡視員：欒亞利（女）

【概況】2008年，是內蒙古自治區食品藥品監管系統牢固樹立和實踐科學監督管理念、開創食品藥品監管工作新局面的關鍵之年。內蒙古自治區食品藥品監管系統全面貫徹落實《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《關于開展產品和食品質量專項整治工作的通知》和《國務院辦公廳關于進一步加強藥品監管工作的通知》、《國家食品藥品安全“十一五”規劃》的有關要求，牢固樹立和實踐科學監督管理念，積極推動建立“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人”的食品藥品安全責任體系，在國家局和自治區黨委、政府的正確領導下，以黨的十七大精神和鄧小平理論、“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，認真履行食品藥品監督管理職能，堅持科學監督管理念，以確保公眾飲食用藥安全為中心，以奧運期間食品藥品安全保障、興奮劑專項整治、抗震救災、處置污染奶粉事件、深入學習實踐科學發展觀為重點，強化食品藥品日常監管，圓滿完成了全年的工作任務。2008年，未發生重大食品藥品安全事故。

【落實食品安全責任制】3月，在內蒙古自治區政府召開的“全區食品藥品監管工作會議”上，自治區副主席劉新樂代表內蒙古自治區政府與12個盟市政府（行署）以及內蒙古自治區食品安全委員會7個主要成員單位簽訂食品安全責任書。按照自治區要求，各盟市、旗縣、鄉鎮政府及主要職能部門層層簽訂責任狀，落實食品安全監管責任制，進一步強化各級政府和相關部門的食品安全監管責任，在內蒙古自治區范圍內建立“縱向分級落實”和“橫向分片負責管理”的工作機制，明確食品安全第一責任人和直接責任人的領導責任，全面強化食物鏈各環節監管責任制和責任追究制。各級政府將食品安全工作納入政府目標責任考核范圍，主要領導或分管領導定期或不定期檢查指導食品安全工作，及時解決工作中存在的矛盾和問題，進一步鞏固“政府統一領導，部門各負其責，各方聯合行動”的工作格局，推動內蒙古自治區食品安全工作的深入開展。通過多渠道落實工作經費，保證農村牧區食品安全工作有人抓、有人管，提高基層監管覆蓋率和執法效率，增強綜合監管能力。

【奧運食品安全保障工作】加強對奧運食品安全工作的組織領導。成立加強奧運會和殘奧會期間食品藥品安全保障和維護穩定工作領導小組，制定《加強奧運會和殘奧會期間食品藥品安全保障和維護穩定工作方案》，按照食品、藥品、維穩等方面的工作進行明確分工，落實領導責任，細化工作措施，實行嚴格的責任制和責任追究制。伊利集團是國家唯一的奧運會乳品合作伙伴，伊利集團公司的乳制品、武川縣馬鈴薯和通遼市科爾沁牛業股份公司的奧運冷凍牛羊肉等13個企業和基地的產品，被列為北京奧運會的供應食品。為此，藥監局及時把工作的重點轉移到奧運食品的監督管理上來，并經自治區政府同意，以自治區政府辦公廳的文件印發各地嚴格執行。對盟市局發出通知，要求加強對奧運供應食品的監管，充分發揮各級食品安全委員會的作用，對每一家企業和基地，落實屬地監管責任和企業的第一責任人責任，并針對每一家企業和基地監管的環節不同，明確有一個監管部門主要負責，其他部門協調配合，齊抓共管，做好全程監控。比如，對馬鈴薯供應基地，主要有農牧業部門監督其按照標準使用農業投入品，加強田間管理，由農業專家24小時指導服務；對乳制品、肉制品等，主要有質監部門負責生產過程監控，保證產品質量，派出有經驗的監管人員，組成食品安全監督組，實施跟蹤監督、批批檢驗，確保奧運食品安全。制定奧運食品安全應急預案，進一步明確各地區、各部門在奧運食品安全保障工作中的任務和責任。

開展以“關注食品安全、共建和諧社會”為主題，以進學校、進企業、進社區、進農村“四進”為主要形式的食品安全宣傳活動，部分地區還自編、自導了食品安全宣傳節目。通過宣傳，使更多群眾掌握預防食品安全事故的基本常識，提高自救急救的能力。

【三聚氰胺污染奶粉事件處理】三鹿牌嬰幼兒配方奶粉事件發生后，9月12日，局按照衛生部、國家食品藥品監督管理局《關于加強嬰幼兒奶粉監督管理工作的緊急通知》要求，迅速采取措施，召開緊急會議，積極開展工作，成立以郝富局長為組長、三位副局長為副組長的領導小組，根據局職能，部署下一步工作。從9月20日至22日，自治區副主席、自治區食品安全委員會主任、自治區處理“三聚氰胺”污染奶粉領導小組副組長劉新樂同志帶領自治區食品藥品監管、衛生、農牧業、工商、質監、公安等部門，組成檢查組，三天時間內，先后檢查呼和浩特市、包頭市和烏蘭察布市的乳制品安全狀況。檢查組實地檢查9家奶牛養殖小區和養殖企業、7家奶站、2家乳制品生產企業和1家奶牛飼料生產企業，并對部分奶站收購的原奶、飼料進行現場抽樣。從檢查情況看,自治區嚴格按照國務院和自治區政府的安排部署，對乳制品市場進行集中整頓，全區上市乳制品的整體狀況是安全的。從此次檢查中所抽樣的3批原奶和5批檢驗結果來看，沒有檢出三聚氰胺。從對食品超市檢查的結果來看，國家質量總局公布的不合格奶粉和液態奶已經全部下架。蒙牛、伊利等生產企業已經按照國家和自治區政府的要求，召回有問題產品，并采取措施，切實加強對乳制品的安全管理。到9月25日，全區共出動行政執法人員116 670人次，全面檢查了全區所有的超市、商店、集貿市場，全區共查含“三聚氰胺”奶粉、液態奶100 057袋（桶），已全部責令下架，就地封存。全區對食用含“三聚氰胺”奶粉的嬰幼兒進行醫療救治和排查，接診嬰幼兒20 016人，確診421人，住院209人，無重癥和死亡病例。藥監局在協調相關部門，認真做好市場整頓的同時，利用新聞媒體宣傳報道自治區食品安全委員會組織的執法檢查情況，報紙、電臺、電視臺報道執法檢查20余篇。為了讓群眾了解“三聚氰胺”，特聘請自治區農業大學教授，通過電臺介紹相關情況，從一定程度上減少了群眾不必要的恐慌。

【興奮劑專項治理工作】自治區政府對興奮劑治理工作十分重視，要求藥監局切實承擔起全區興奮劑治理的牽頭責任，會同有關部門，建立工作機制，明確工作任務，落實職責，確保不發生藥源性興奮劑事件，為奧運會的成功舉辦營造良好的環境。4月23日，組織召開全區興奮劑專項治理工作會議，邀請工商局、衛生局、體育局、海關等部門負責興奮劑管理的同志參加了會議，對興奮劑專項治理工作進行全面安排部署。會上，印發《興奮劑管理法律法規匯編》、《興奮劑目錄》和《興奮劑管理知識問答》等。并充分利用廣播、電視等媒體，宣傳興奮劑管理的法律法規和嚴格管理興奮劑的重要意義，為專項治理工作的順利開展營造良好的輿論和社會氛圍。區局成立全區興奮劑治理工作領導小組，組織協調全區的興奮劑治理工作。制定《全區興奮劑生產經營專項治理工作方案》。在方案中明確專項治理的工作目標、工作時限、工作重點和工作要求。對全區兩家具有蛋白同化制劑、肽類激素生產資質的企業派出駐廠監督員，并明確監督的重點。對全區藥品生產企業的品種進行篩選核對，對380個含興奮劑藥品品種加強監管，重點監督其按照國家局的要求，在包裝或者說明書中標注“運動員慎用”字樣。根據全區蛋白同化制劑、肽類激素使用情況的實際，堅持既要滿足一個地區的藥品供應，又要保證蛋白同化制劑、肽類激素經營安全，實行嚴格的準入條件的原則，對全區經營蛋白同化制劑、肽類激素的企業布局進行必要的調整，由10家調整到38家，基本保證全區蛋白同化制劑和肽類激素的供應。對全區藥品生產、經營企業開展拉網式檢查。至奧運會、殘奧會結束，共檢查藥品經營企業20 092家次，其中藥品批發企業671家次、藥品零售企業19 421家次。全區藥品批發企業檢查覆蓋率為100%（包括歇業的14家），藥品零售企業檢查覆蓋率為100%。檢查中，全區共立案40件，已辦結43件（包括當場行政處罰案件）。罰款金額合計92 417元。對在檢查中發現的各類違法興奮劑管理規定的行為，嚴格按照國家局“五個凡是、五個一律”的原則，進行嚴肅處理，不斷提高打擊的震懾力。7月上旬聯合組成督查組，對各盟市興奮劑專項治理工作開展情況，采取明察暗訪的方式進行督查。進一步加強對違反興奮劑管理規定的案件的聯合查處力度，建立案件移交制度、信息共享制度、聯合查處制度等。藥監局與自治區工商局聯合發文，對全區72家化工生產企業進行了監督檢查。通信管理部門對全區綜合性網門戶站開展檢查，沒有發現通過互聯網發布興奮劑銷售信息和網上非法銷售行為。對在自治區媒體發布藥品廣告中涉及的區外17家互聯網站，進行登錄核實，并對其違法違規情況通報相關的省市食品藥品監管部門處理。通過一系列的有效措施，確保了奧運會期間未發生一起藥源性興奮劑事件，為奧運會的成功舉辦營造了良好的環境。

【藥品GMPGSP工作】認真開展生產、經營企業GMP、GSP認證及認證后的跟蹤檢查工作。對11家藥品審查企業進行跟蹤檢查，其中結合注射劑工藝核查對7家注射劑企業進行GMP跟蹤檢查，對4家其他制劑及麻黃素藥品企業進行跟蹤檢查。在日常檢查的基礎上對藥品生產企業進行專項監督檢查和藥品GMP認證跟蹤檢查，特別是對薄弱環節要求一一整改到位，不留死角。2008年，全區多數藥品生產企業GMP證書期限已到，受理15家，已安排現場檢查13家，有12家生產企業通過認證。共為赤峰丹龍藥業有限公司等藥品生產企業頒發藥品GMP證書12張。

同時，以貫徹GSP認證標準為依托，以消除藥品安全隱患為目標，區分不同情況分類指導，抓好認證企業的GSP認證工作。是年，在上年對全區連鎖企業GSP認證跟蹤檢查基礎上，部署開展了對全區批發企業和零售門店GSP認證跟蹤檢查工作，制定實施方案印發全區。上半年，全區12家藥品批發企業（其中2家為認證證書到期企業）、455家藥品零售企業通過GSP認證。按照屬地管理的原則，各盟市局根據全區整體工作部署并結合本地實際，分別制定《GSP跟蹤檢查計劃》，全年按計劃、分階段組織對轄區內各類藥品經營企業進行跟蹤檢查。全區共對73家藥品批發企業、13家藥品零售連鎖企業（總部）、2 059家藥品零售企業進行跟蹤檢查。對檢查中發現存在嚴重違反GSP規定的6家藥品批發企業、10家藥品零售企業，撤銷藥品經營質量管理規范認證證書，對在跟蹤檢查中發現違反《藥品管理法》的赤峰杰成醫藥有限公司，全局依法予以吊銷了藥品經營許可證。

【藥品醫療器械市場整頓工作】以查破大要案件為重點，有效利用公安、工商、衛生及郵政、電信等部門的協作聯動工作機制，嚴密監控互聯網上違法銷售藥品、發布虛假信息，廣泛收集線索，深入挖掘案源，著力抓好大要案件的組織查處工作。根據群眾反映的線索，對赤峰市桓祥中藥飲片有限責任公司進行突擊檢查，涉案金額86萬元。根據國家局提供的線索，藥監局迅速查處了康臣藥業（內蒙古）有限責任公司違法生產尿毒清顆粒案，涉案金額3 000多萬元。在呼和浩特市食品藥品監管局的配合下，藥監局成功端掉了王丹陽無證經營藥品黑窩點，查獲違法經營藥品249種392批次，涉案金額12.4萬元。通遼市局查處內蒙古興源華藥藥業有限公司超范圍經營重組人促紅素注射液案，涉案金額10.9萬元；呼和浩特市局查處內蒙古醫院未經批準擅自生產、使用醫用氧氣案，涉案金額40多萬元。鄂爾多斯市局查處了王某無證經營中藥飲片案，查獲中藥飲片200多種，涉案金額10萬多元。全區共核發醫療器械經營企業許可證596家，受理醫療器械產品注冊12個、批準醫療器械生產企業許可證3家，變更6家。制定2008年全區醫療器械生產企業和經營企業監督檢查計劃。對全區12個盟市的38家醫療器械生產企業，305家醫療器械經營企業進行了現場監督檢查。制定《全區開展電療、磁療、光療物理治療設備和隱形眼鏡市場專項檢查工作方案》，開展電療、磁療、光療物理治療設備和隱形眼鏡的專項檢查。開展對全區醫療器械監管情況的調研工作，籌備完成了醫療器械行業協會的換屆工作。全區共出動執法人員62 808人次，執法車輛20 420臺次。立案4 410起（其中國家局交辦案件4件），結案4 126起，結案率93.6%。涉案總值3 487.87萬元，罰沒款5 744萬元。查獲假劣藥品、醫療器械3 091種，標值1 427.07萬元。銷毀假劣藥品、醫療器械7 008種，標值317.08萬元。

【藥品廣告管理】開展發布虛假廣告藥品的專項檢查，重點抽查以公眾人物名義為產品功效作證明的、篡改審批內容的以及藥監局《違法廣告藥品公告》公布的藥品。全區共監督抽驗47批次嚴重違法廣告藥品，經檢驗，認定其中9批藥品不符合規定。全區移送同級工商行政管理部門虛假違法藥品廣告共計 964份；發布《違法藥品廣告公告》9期，向社會公告416份虛假違法藥品廣告；撤銷藥品廣告批準文號4份。對復方海蛇膠囊等4種藥品采取暫停銷售措施。烏蘭察布市局對7個嚴重違法發布廣告的藥品和醫療器械采取行政強制措施。對區內嚴重發布違法廣告的藥品生產企業，責其立即停止發布虛假違法藥品廣告行為，查找問題，進行整改，并實行與企業約談制度，要求企業規范廣告發布行為，依法發布藥品廣告。

【藥品醫療器械監督抽樣工作】印發《關于開展2008年度醫療器械質量監督抽樣工作的通知》，要求各盟市食品藥品監督管理局嚴格按照規定抽樣，做到監督與抽樣相結合，加大對醫療器械市場整治力度。全年國家計劃抽樣的22批產品全部委托12個盟市局進行抽樣。在進行監督抽樣同時，重點檢查醫療器械的產品注冊證、產品合格證、庫存情況、進貨憑證、購銷記錄、進貨渠道等內容。按時完成抽樣任務，及時把樣品寄到黑龍江省醫療器械檢測所。全區完成檢驗任務6 008批次，檢出不合格藥品1 794批次，不合格率29.8%；其中，評價性抽驗藥品749批次，檢出不合格藥品46批次，不合格率5.98%；監督抽驗任務中，發布違法廣告藥品專項抽驗藥品234批次，檢出不合格藥品3批次，不合格率1.28%；中成藥中非法添加化學藥品專項抽驗136批次，檢出不合格藥品2批次，不合格率1.47%；中藥飲片專項抽驗2 396批次，檢出不合飲片1 748批次，不合格率70.66%；跟蹤抽驗311批次，檢出不合格藥品4批次，不合格率1.29%；日常監督抽驗2 162批次，檢出不合格藥品46批次，不合格率23.13%。上半年核查不合格藥品163批次，發布《藥品質量公報》3期。

【藥品不良反應監測工作】加大藥品不良反應監測工作力度，建立防范藥品安全隱患通道。全區完成上報藥品不良反應監測報告581份，較上年同期500份增加了81份；為全面推進全區藥品不良反應監測工作，提高從事藥品不良反應監測工作人員的業務素質，建立覆蓋全區的藥品不良反應監測網絡，分別在呼市、豐鎮等地區舉辦三期不良反應培訓班，培訓人員達到近300人。

【抗震救災工作】汶川地震發生后，藥監局立即號召和發動全體干部職工及藥品、醫療器械生產經營企業積極踴躍捐款捐物，采取各種措施支持和幫助災區群眾克服困難，重建家園。在干好本職工作的同時，派專人負責捐助災區的各項工作，為保證捐助災區工作的有序進行，相關人員放棄節假日和休息時間，加班延點，接收、發送救災捐助款物，做好解釋說明工作，主動采集、整理救災捐助信息，及時上報有關部門。同時還通過在網站設立專題、與新聞媒體加強協作等形式，積極編發新聞稿件，及時公布救災信息，開展形式多樣、內容豐富的信息交流活動，使廣大干部職工及時了解各項救災工作的進展情況，認識到開展災區救援捐助工作的重大意義，促使大家自覺、自愿地投身到這項工作中來。在抗震救災工作中，藥品稽查執法人員深入各藥品經營企業，積極組織開展抗震救災藥品、醫療器械質量檢驗和存儲、運輸工作，為企業捐助災區作出指導，提供幫助，對捐贈的藥品、醫療器械明確標準，嚴格把關，經檢查，捐助的藥械均為國家局批準生產，獲得批準文號且符合質量標準的品種，且有效期距失效日期均在6個月以上。全系統干部職工捐款39萬元，組織藥品生產、經營企業累計捐款298萬元，捐贈藥械價值近千萬元，以實際行動為抗震救災工作獻上了自己的一份力量。藥監局被自治區黨委、政府評為抗震救災綜合服務先進集體。

（張國厚）