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   【內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)名錄】

局長：郝富

紀(jì)檢組長：白玉山

副局長：曹殿云  羅黔英（女） 格日勒圖（蒙古族）

巡視員：于慶華

副巡視員：欒亞利（女）

【概況】2007年，是內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)牢固樹立和實踐科學(xué)監(jiān)督管理念、開創(chuàng)食品藥品監(jiān)管工作新局面的關(guān)鍵之年。內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)全面貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《關(guān)于開展產(chǎn)品和食品質(zhì)量專項整治工作的通知》和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強藥品監(jiān)管工作的通知》、《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》的有關(guān)要求，牢固樹立和實踐科學(xué)監(jiān)督管理念，積極推動建立“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的食品藥品安全責(zé)任體系，以整頓和規(guī)范食品藥品市場秩序、深入推進(jìn)治理藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域商業(yè)賄賂、保障內(nèi)蒙古自治區(qū)成立60周年大慶的食品藥品安全和加強全系統(tǒng)基礎(chǔ)建設(shè)為重點，努力打造和諧的監(jiān)管環(huán)境，保障全區(qū)各族人民群眾的飲食用藥安全。2007年，未發(fā)生重大食品藥品安全事故。

【食品安全責(zé)任制落實】3月，在內(nèi)蒙古自治區(qū)政府召開的“全區(qū)食品藥品監(jiān)管工作會議”上，自治區(qū)副主席郭子明代表自治區(qū)政府與12個盟市政府（行署）以及自治區(qū)食品安全委員會7個主要成員單位簽訂食品安全責(zé)任書。按照自治區(qū)要求，各盟市、旗縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府及主要職能部門層層簽訂責(zé)任狀，落實食品安全監(jiān)管責(zé)任制，進(jìn)一步強化各級政府和相關(guān)部門的食品安全監(jiān)管責(zé)任，在自治區(qū)范圍內(nèi)建立“縱向分級落實”和“橫向分片負(fù)責(zé)管理”的工作機制，明確食品安全第一責(zé)任人和直接責(zé)任人的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，全面強化食物鏈各環(huán)節(jié)監(jiān)管責(zé)任制和責(zé)任追究制。各級政府將食品安全工作納入政府目標(biāo)責(zé)任考核范圍，主要領(lǐng)導(dǎo)或分管領(lǐng)導(dǎo)定期或不定期檢查指導(dǎo)食品安全工作，及時解決工作中存在的矛盾和問題，進(jìn)一步鞏固“政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，部門各負(fù)其責(zé)，各方聯(lián)合行動”的工作格局，推動自治區(qū)食品安全工作的深入開展。至2007年底，全區(qū)共聘請食品安全協(xié)管員和信息員1.2萬余人，通過多渠道落實工作經(jīng)費，保證農(nóng)村牧區(qū)食品安全工作有人抓、有人管，提高了基層監(jiān)管覆蓋率和執(zhí)法效率，增強綜合監(jiān)管能力。

【食品安全示范縣創(chuàng)建工作】按照國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，遴選出興安盟扎賚特旗和呼和浩特市武川縣作為全國首批國家級食品安全示范縣，制定食品安全示范縣創(chuàng)建工作方案，指導(dǎo)推動開展創(chuàng)建活動，探索建立食品安全監(jiān)管長效機制。2007年底前已經(jīng)完成10項創(chuàng)建工作目標(biāo)。同時，積極開展自治區(qū)級食品安全示范縣遴選活動，推廣包頭市、烏海市、鄂爾多斯市等地食品安全監(jiān)管的成功做法和先進(jìn)經(jīng)驗，推動整體工作的有效開展。

【食品安全監(jiān)督工作】按照國務(wù)院辦公廳有關(guān)要求，結(jié)合內(nèi)蒙古自治區(qū)實際，制定《內(nèi)蒙古自治區(qū)2007年食品安全專項整治行動方案》，明確把具有自治區(qū)特色和優(yōu)勢的乳及乳制品、肉及肉制品和農(nóng)村食品、兒童食品作為整治的重點品種，把城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村牧區(qū)作為整治的重點地區(qū)，繼續(xù)把農(nóng)產(chǎn)品種植養(yǎng)殖、食品生產(chǎn)加工、食品流通和餐飲企業(yè)作為整治的重點環(huán)節(jié)，大力整治為數(shù)眾多的食品加工小作坊、小餐館和學(xué)校食堂、建筑工地食堂等，采取聯(lián)合行動、集中執(zhí)法和綜合執(zhí)法等有效手段，初步形成整治的合力。為切實解決存在問題較大、群眾普遍關(guān)注的食品安全問題，對重點品種從市場整治、標(biāo)準(zhǔn)制定、產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面實施全鏈條整治。并要求每個盟市集中力量解決1~2個食品安全問題，對地產(chǎn)食品和市場上流通的食品進(jìn)行全面整治，積極探索確保食品安全的有效措施和制度，通過整治達(dá)到“整頓一個品種、完善一項制度、規(guī)范一個行業(yè)”的效果。2007年，自治區(qū)各食品監(jiān)管部門共監(jiān)督檢查食品企業(yè)495 585戶次，查處違法行為22 450起，取締無衛(wèi)生許可證食品生產(chǎn)、經(jīng)營、餐飲企業(yè)1 750家，吊銷衛(wèi)生許可證食品企業(yè)99家，吊銷食品生產(chǎn)許可證2家。

【食品安全綜合評價】從5月份開始，在城鄉(xiāng)市場確定監(jiān)測點，對食品安全狀況和食品安全保障情況進(jìn)行監(jiān)測調(diào)查，分析和評估食品安全狀況。2007年，共對碳酸飲料、腐竹、小麥粉、醬油、兒童膨化食品5大類383個批次食品進(jìn)行抽驗，合格率84.6%；由自治區(qū)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全綜合檢測中心對自治區(qū)蔬菜基地生產(chǎn)的3大類18個品種505份樣品進(jìn)行抽檢，合格率97.62%；9月份開始在城市、城鎮(zhèn)、農(nóng)村食品市場進(jìn)行采樣，對水產(chǎn)品、糧油、肉、蛋、奶、乳飲料6大類12個354批次樣品進(jìn)行安全性評價檢驗，檢驗綜合合格率89.4%，較上年有較大幅度提高，為政府制定食品安全控制措施和政策法規(guī)、預(yù)防食品安全風(fēng)險提供了科學(xué)依據(jù)。

【整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作】在藥品注冊環(huán)節(jié)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，在企業(yè)自糾自查的基礎(chǔ)上，組織專業(yè)人員對轄區(qū)內(nèi)52家申報單位及303份藥品注冊申請逐一進(jìn)行現(xiàn)場核查，以申報資料真實性為重點，對藥學(xué)、藥理、臨床試驗等原始資料進(jìn)行翔實的核實和審查。對自治區(qū)69家企業(yè)的3 553個品種開展批準(zhǔn)文號清查工作，全部進(jìn)行確認(rèn)。受理審核375份3 000多個品種的藥品說明書和包裝標(biāo)簽變更申請。完成3 331份藥品再注冊申請的形式審查和受理工作。

在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對104家藥品生產(chǎn)企業(yè)全部進(jìn)行專項檢查，對30家藥品生產(chǎn)企業(yè)、30家醫(yī)療機構(gòu)制劑室和2家臨床試驗機構(gòu)組織開展跟蹤檢查，對8家注射劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝和處方進(jìn)行核查。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，對自治區(qū)12家高風(fēng)險企業(yè)派駐24名藥品駐廠監(jiān)督員。建立特藥重大安全事件應(yīng)急機制和信息網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管平臺，對特殊藥品生產(chǎn)和批發(fā)環(huán)節(jié)進(jìn)行專項檢查。

在藥品流通環(huán)節(jié)，把查處企業(yè)超方式、超范圍、掛靠經(jīng)營、出租出借證照以及非法渠道購銷藥品、走票等為重點，對自治區(qū)5 711家藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行有針對性的專項檢查，共取締掛靠經(jīng)營企業(yè)19家，處罰超范圍經(jīng)營企業(yè)37家，核減38家企業(yè)的經(jīng)營范圍，吊銷藥品經(jīng)營許可證2家，取締無證經(jīng)營291家。按計劃，分階段對2 794家藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行GSP跟蹤檢查，撤銷44家企業(yè)的GSP認(rèn)證證書，注銷11家企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》。采取違法廣告藥品下架和重點抽驗等方式，加大藥品廣告的專項整治力度。嚴(yán)格依照《藥品廣告審查辦法》，加大重點媒體的廣告監(jiān)測。對擅自擴大藥品功能主治（適應(yīng)癥）范圍，絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費者的28個廣告藥品采取行政控制措施，并撤銷3份“藥品廣告批準(zhǔn)文號”。2007年共向工商部門移送藥品違法廣告978份，向社會公告違法藥品廣告430份。

【醫(yī)療器械專項整治】在企業(yè)嚴(yán)格自查的基礎(chǔ)上，以“四查兩加強”為重點，加強對醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為的核查和監(jiān)督檢查。“四查”即對一、二類醫(yī)療器械注冊的核查，對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的考核審查，對生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)控及存在問題經(jīng)營企業(yè)的檢查；“兩加強”即繼續(xù)加強醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，繼續(xù)加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。對82份注冊證全部完成核查，對19份臨床試驗資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，注銷注冊證5份。對39家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，下達(dá)整改通知書20份，責(zé)令停產(chǎn)整改4家。對9家重點監(jiān)管企業(yè)生產(chǎn)的13個批次的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽驗。

【大慶期間食品藥品市場整治】為保障內(nèi)蒙古自治區(qū)成立60周年大慶各項活動順利進(jìn)行，在完善應(yīng)急預(yù)案的基礎(chǔ)上，對防治食物中毒的急救藥品進(jìn)行必要的儲備。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在呼和浩特市首次組織食品安全監(jiān)管相關(guān)部門進(jìn)行食品安全事故應(yīng)急處理演習(xí)演練，熟悉各個部門的工作流程，進(jìn)一步明確相關(guān)部門的責(zé)任。制定下發(fā)《迎六十大慶、保食品安全集中整治方案》，從4月下旬到8月下旬在自治區(qū)范圍內(nèi)開展為期四個月的集中整治工作，針對重點環(huán)節(jié)、重點品種、重點企業(yè)，加強對自治區(qū)首府和各盟市、旗縣政府所在地、學(xué)校及其周邊地區(qū)、旅游景點、車站及人口密集區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村牧區(qū)集貿(mào)市場的專項整治，在加強食品市場日常巡查的同時，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為，堅決取締無證無照生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)，確保自治區(qū)成立60周年大慶期間的食品安全。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局受到自治區(qū)黨委、政府的表彰。

【藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管工作】在不斷加大日常監(jiān)管力度的同時，積極建立和完善突發(fā)性安全事故應(yīng)急管理機制，印發(fā)《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，加大對安全隱患的排查力度和專項整治力度，切實防止各種藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件發(fā)生。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，在自治區(qū)范圍內(nèi)緊急查控廣東佰易藥業(yè)違法生產(chǎn)銷售的人免疫球蛋白、人血白蛋白、狂犬疫苗等藥品，迅速查控上海華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷，集中組織開展疫苗、人血白蛋白和骨結(jié)合用無源金屬醫(yī)療器械等專項檢查，有效防止藥品醫(yī)療器械重大突發(fā)性安全事故的發(fā)生。全年自治區(qū)共立案查處各類案件4 873起，查處假劣藥品、醫(yī)療器械2 995批次，取締無證經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械310戶，移送公安機關(guān)5起。

【藥品廣告監(jiān)管】根據(jù)《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定，繼續(xù)加大對重點媒體的廣告監(jiān)測。對存在虛假宣傳行為的阜新蒙藥有限責(zé)任公司等27家企業(yè)、沉香十七味丸等28種藥品，采取暫停銷售措施。對在外省發(fā)布虛假違法藥品廣告的4家區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，停止發(fā)布虛假違法藥品廣告，并撤銷3份“藥品廣告批準(zhǔn)文號”，全年移送同級工商行政管理部門虛假違法藥品廣告共計978 份；發(fā)布《違法藥品廣告公告》10期，向社會公告430份虛假違法藥品廣告；審批區(qū)內(nèi)藥品廣告122份，備案區(qū)外藥品廣告225份，對所有藥品廣告審批、備案信息均在網(wǎng)上公示。

【農(nóng)村牧區(qū)藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)】把農(nóng)村牧區(qū)藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)與新農(nóng)合相結(jié)合，繼續(xù)深入推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。在藥品監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)方面，對農(nóng)村牧區(qū)的藥品協(xié)管員、信息員開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)。至2007年底，共聘任藥品監(jiān)督員13 283人，鄉(xiāng)鎮(zhèn)的協(xié)管員覆蓋率達(dá)到100%，村（嘎查）信息員覆蓋率達(dá)到92%以上，通過藥品協(xié)管員和信息員等提供線索破獲的各類案件達(dá)1 300多起，共發(fā)放舉報獎金80多萬元。

在藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)方面，除繼續(xù)引導(dǎo)社會力量在農(nóng)村牧區(qū)開辦藥品零售企業(yè)，鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)向基層延伸網(wǎng)點，擴大農(nóng)村牧區(qū)藥品零售企業(yè)的覆蓋面外，采取醫(yī)療機構(gòu)藥房“一點兩用”和建立非處方藥專柜等措施，使藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)基本覆蓋大部分鄉(xiāng)村。同時以創(chuàng)建“規(guī)范藥房”、“示范藥房”為契機，切實加強各級各類醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。至年底，自治區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下零售藥店已經(jīng)達(dá)到3 412家，比上年增長14.6%；對521個鄉(xiāng)鎮(zhèn)蘇木醫(yī)院和7 005家村衛(wèi)生室按照“規(guī)范藥房”標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收。自治區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品供應(yīng)網(wǎng)點覆蓋率達(dá)到98%，比上年同期提升了兩個百分點。村嘎查覆蓋率達(dá)72%，比上年同期提升5.7個百分點。

【藥品醫(yī)療器械注冊】2007年，共受理上報各類新藥注冊申請20份，其中化學(xué)藥品5份（新藥3類1份、5類4份），中藥13份（新藥5類2份、6類2份、8類9份），體外診斷試劑2份；受理上報已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)申請14份（化學(xué)藥品4份，中藥4份，蒙藥6份）；受理初審上報中藥保護(hù)品種申請7份；完成417份藥品補充申請審批工作，其中，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局24號令修訂藥品包裝標(biāo)簽、說明書375份，變更有效期17份，變更包裝規(guī)格10份和其它事項15份；完成審核事項74份，其中，變更藥包材22份，試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正37份和其它事項15份；受理審查藥品再注冊申請3 288份，受理上報藥包材補充申請1份；對 1家注輸生產(chǎn)企業(yè)的2個三類醫(yī)療器械注冊申請資料進(jìn)行現(xiàn)場核查。

【食品藥品安全宣傳】自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局與自治區(qū)委宣傳部聯(lián)合開展“關(guān)注飲食用藥安全，共建和諧內(nèi)蒙古”宣傳月活動，聯(lián)合有關(guān)部門召開“內(nèi)蒙古自治區(qū)食品（餐飲）安全年會暨政府、食品（餐飲）媒體聯(lián)動年會”。自治區(qū)成立60周年大慶期間，集中組織開展“迎六十大慶、保食品藥品安全”為主題的宣傳月活動，在自治區(qū)各地廣泛開展食品安全“進(jìn)學(xué)校、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)企業(yè)”活動，采取群眾喜聞樂見的形式，廣泛宣傳食品安全知識。充分利用“3·15”消費者維權(quán)日、“4.26”知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)日等活動日，開展聲勢浩大的合理安全飲食用藥宣傳活動；啟動“關(guān)注食品藥品安全，創(chuàng)建和諧內(nèi)蒙古”短信宣傳活動；通過向公眾免費發(fā)放《食品藥品監(jiān)管政務(wù)公開手冊》，在《北方新報》和食品安全網(wǎng)刊登“內(nèi)蒙古自治區(qū)食品安全知識競賽試題”，面向全社會宣傳食品安全知識。2007年，內(nèi)蒙古自治區(qū)共進(jìn)行“四進(jìn)”宣傳活動530次，媒體宣傳報道5 700余條（篇、次），發(fā)放宣傳材料26萬份。

【制度建設(shè)】自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對各級食品藥品監(jiān)管部門在藥品注冊申請、行政執(zhí)法責(zé)任制及責(zé)任追究制、審評專家?guī)旖ㄔO(shè)等工作方面的規(guī)章制度、規(guī)范性文件進(jìn)行重點清理。共修訂規(guī)章制度 48個、新建規(guī)章制度33個，撤銷規(guī)范性文件1 個、修訂規(guī)范性文件19 個。參照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，制定工作人員“八不準(zhǔn)”及“五項制度”，全面規(guī)范工作人員的審批和執(zhí)法行為。同時，編印《2007年執(zhí)法手冊》，對食品藥品監(jiān)管部門執(zhí)行的8部法律、12部行政法規(guī)、3部地方性法規(guī)、44部國務(wù)院部門規(guī)章以及相關(guān)表格進(jìn)行梳理匯編，既方便行政人員執(zhí)法，也方便管理相對人了解相關(guān)法律法規(guī)。

【基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)】抓住國家加強中西部地區(qū)食品藥品監(jiān)管部門基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的歷史機遇，自治區(qū)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)爭取國債資金1.42億元，自治區(qū)政府予以配套資金760萬元。按照國家的要求，各級食品藥品監(jiān)管部門都落實土地和配套資金。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局成立基礎(chǔ)建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，對建設(shè)的規(guī)模、資金、方式等進(jìn)行統(tǒng)籌安排，使有限的資金發(fā)揮很好的效益。至2007年底，自治區(qū)12個盟市食品藥品監(jiān)督管理局中的4個、86個食品藥品監(jiān)督管理分局中的33個，已經(jīng)采取自建、購置等方法解決了辦公場所。此外，還為基層食品藥品監(jiān)督管理局配置執(zhí)法車輛和計算機、攝像機、照相機等執(zhí)法設(shè)備，全系統(tǒng)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)明顯改善，已經(jīng)形成固定資產(chǎn)1.56億元，比2004年增長近3倍，辦公用房、執(zhí)法裝備等硬件建設(shè)實現(xiàn)跨越式發(fā)展。

【治理藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)商業(yè)賄賂工作】自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)堅持把治理藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)商業(yè)賄賂工作同黨風(fēng)廉政建設(shè)、同整頓和規(guī)范藥品市場秩序、同加強干部隊伍建設(shè)有機結(jié)合，大力推進(jìn)自查自糾、查辦案件、建立長效機制三項重點工作，充分發(fā)揮治理藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)商業(yè)賄賂工作領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)、責(zé)任追究、工作聯(lián)系點等工作機制的作用，在創(chuàng)新監(jiān)管、健全制度機制、加強輿論監(jiān)督等方面取得了新進(jìn)展。在深化自查自糾專項治理工作中，內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局針對現(xiàn)行管理工作程序和制度薄弱環(huán)節(jié)，修訂或完善《藥品注冊受理工作程序和要求》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作考評辦法（試行）》、《行政處罰案件查處規(guī)定》等規(guī)章制度，實行行政審批事項受理、審評、審批三分離。在工作紀(jì)律方面，制定實施“八不準(zhǔn)”、“八條禁令”和“廉政工作五項制度”，從制度上規(guī)范了行政監(jiān)管行為，促進(jìn)廉潔從政。同時，積極督促企業(yè)深入開展自查自糾工作，建立和完善內(nèi)部控制機制，自覺遵守公平競爭原則，抵制不正當(dāng)競爭行為。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的作用，積極引導(dǎo)企業(yè)推行反商業(yè)賄賂承諾制，建立企業(yè)誠信守法提醒制、警示制、“黑名單”制和公示制，提高藥品行業(yè)的自律水平。

（徐天平）