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   【內蒙古自治區食品藥品監督管理局領導名錄】

局長：郝富

紀檢組長：白玉山

副局長：曹殿云  羅黔英（女） 格日勒圖（蒙古族）

巡視員：于慶華

副巡視員：欒亞利（女）

【概況】2007年，是內蒙古自治區食品藥品監管系統牢固樹立和實踐科學監督管理念、開創食品藥品監管工作新局面的關鍵之年。內蒙古自治區食品藥品監管系統全面貫徹落實《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《關于開展產品和食品質量專項整治工作的通知》和《國務院辦公廳關于進一步加強藥品監管工作的通知》、《國家食品藥品安全“十一五”規劃》的有關要求，牢固樹立和實踐科學監督管理念，積極推動建立“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人”的食品藥品安全責任體系，以整頓和規范食品藥品市場秩序、深入推進治理藥品醫療器械生產經營領域商業賄賂、保障內蒙古自治區成立60周年大慶的食品藥品安全和加強全系統基礎建設為重點，努力打造和諧的監管環境，保障全區各族人民群眾的飲食用藥安全。2007年，未發生重大食品藥品安全事故。

【食品安全責任制落實】3月，在內蒙古自治區政府召開的“全區食品藥品監管工作會議”上，自治區副主席郭子明代表自治區政府與12個盟市政府（行署）以及自治區食品安全委員會7個主要成員單位簽訂食品安全責任書。按照自治區要求，各盟市、旗縣、鄉鎮政府及主要職能部門層層簽訂責任狀，落實食品安全監管責任制，進一步強化各級政府和相關部門的食品安全監管責任，在自治區范圍內建立“縱向分級落實”和“橫向分片負責管理”的工作機制，明確食品安全第一責任人和直接責任人的領導責任，全面強化食物鏈各環節監管責任制和責任追究制。各級政府將食品安全工作納入政府目標責任考核范圍，主要領導或分管領導定期或不定期檢查指導食品安全工作，及時解決工作中存在的矛盾和問題，進一步鞏固“政府統一領導，部門各負其責，各方聯合行動”的工作格局，推動自治區食品安全工作的深入開展。至2007年底，全區共聘請食品安全協管員和信息員1.2萬余人，通過多渠道落實工作經費，保證農村牧區食品安全工作有人抓、有人管，提高了基層監管覆蓋率和執法效率，增強綜合監管能力。

【食品安全示范縣創建工作】按照國家食品藥品監督管理局要求，遴選出興安盟扎賚特旗和呼和浩特市武川縣作為全國首批國家級食品安全示范縣，制定食品安全示范縣創建工作方案，指導推動開展創建活動，探索建立食品安全監管長效機制。2007年底前已經完成10項創建工作目標。同時，積極開展自治區級食品安全示范縣遴選活動，推廣包頭市、烏海市、鄂爾多斯市等地食品安全監管的成功做法和先進經驗，推動整體工作的有效開展。

【食品安全監督工作】按照國務院辦公廳有關要求，結合內蒙古自治區實際，制定《內蒙古自治區2007年食品安全專項整治行動方案》，明確把具有自治區特色和優勢的乳及乳制品、肉及肉制品和農村食品、兒童食品作為整治的重點品種，把城鄉結合部、農村牧區作為整治的重點地區，繼續把農產品種植養殖、食品生產加工、食品流通和餐飲企業作為整治的重點環節，大力整治為數眾多的食品加工小作坊、小餐館和學校食堂、建筑工地食堂等，采取聯合行動、集中執法和綜合執法等有效手段，初步形成整治的合力。為切實解決存在問題較大、群眾普遍關注的食品安全問題，對重點品種從市場整治、標準制定、產業發展等方面實施全鏈條整治。并要求每個盟市集中力量解決1~2個食品安全問題，對地產食品和市場上流通的食品進行全面整治，積極探索確保食品安全的有效措施和制度，通過整治達到“整頓一個品種、完善一項制度、規范一個行業”的效果。2007年，自治區各食品監管部門共監督檢查食品企業495 585戶次，查處違法行為22 450起，取締無衛生許可證食品生產、經營、餐飲企業1 750家，吊銷衛生許可證食品企業99家，吊銷食品生產許可證2家。

【食品安全綜合評價】從5月份開始，在城鄉市場確定監測點，對食品安全狀況和食品安全保障情況進行監測調查，分析和評估食品安全狀況。2007年，共對碳酸飲料、腐竹、小麥粉、醬油、兒童膨化食品5大類383個批次食品進行抽驗，合格率84.6%；由自治區農產品質量安全綜合檢測中心對自治區蔬菜基地生產的3大類18個品種505份樣品進行抽檢，合格率97.62%；9月份開始在城市、城鎮、農村食品市場進行采樣，對水產品、糧油、肉、蛋、奶、乳飲料6大類12個354批次樣品進行安全性評價檢驗，檢驗綜合合格率89.4%，較上年有較大幅度提高，為政府制定食品安全控制措施和政策法規、預防食品安全風險提供了科學依據。

【整頓和規范藥品市場秩序工作】在藥品注冊環節，按照國家食品藥品監督管理局要求，在企業自糾自查的基礎上，組織專業人員對轄區內52家申報單位及303份藥品注冊申請逐一進行現場核查，以申報資料真實性為重點，對藥學、藥理、臨床試驗等原始資料進行翔實的核實和審查。對自治區69家企業的3 553個品種開展批準文號清查工作，全部進行確認。受理審核375份3 000多個品種的藥品說明書和包裝標簽變更申請。完成3 331份藥品再注冊申請的形式審查和受理工作。

在藥品生產環節，對104家藥品生產企業全部進行專項檢查，對30家藥品生產企業、30家醫療機構制劑室和2家臨床試驗機構組織開展跟蹤檢查，對8家注射劑生產企業的生產工藝和處方進行核查。按照國家食品藥品監督管理局要求，對自治區12家高風險企業派駐24名藥品駐廠監督員。建立特藥重大安全事件應急機制和信息網絡監管平臺，對特殊藥品生產和批發環節進行專項檢查。

在藥品流通環節，把查處企業超方式、超范圍、掛靠經營、出租出借證照以及非法渠道購銷藥品、走票等為重點，對自治區5 711家藥品經營企業進行有針對性的專項檢查，共取締掛靠經營企業19家，處罰超范圍經營企業37家，核減38家企業的經營范圍，吊銷藥品經營許可證2家，取締無證經營291家。按計劃，分階段對2 794家藥品經營企業進行GSP跟蹤檢查，撤銷44家企業的GSP認證證書，注銷11家企業的《藥品經營許可證》。采取違法廣告藥品下架和重點抽驗等方式，加大藥品廣告的專項整治力度。嚴格依照《藥品廣告審查辦法》，加大重點媒體的廣告監測。對擅自擴大藥品功能主治（適應癥）范圍，絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的28個廣告藥品采取行政控制措施，并撤銷3份“藥品廣告批準文號”。2007年共向工商部門移送藥品違法廣告978份，向社會公告違法藥品廣告430份。

【醫療器械專項整治】在企業嚴格自查的基礎上，以“四查兩加強”為重點，加強對醫療器械注冊、生產、經營和使用行為的核查和監督檢查。“四查”即對一、二類醫療器械注冊的核查，對生產企業質量體系的考核審查，對生產企業日常監控及存在問題經營企業的檢查；“兩加強”即繼續加強醫療器械使用環節監管，繼續加強醫療器械不良事件監測工作。對82份注冊證全部完成核查，對19份臨床試驗資料進行現場核查，注銷注冊證5份。對39家醫療器械生產企業進行現場檢查，下達整改通知書20份，責令停產整改4家。對9家重點監管企業生產的13個批次的產品進行監督抽驗。

【大慶期間食品藥品市場整治】為保障內蒙古自治區成立60周年大慶各項活動順利進行，在完善應急預案的基礎上，對防治食物中毒的急救藥品進行必要的儲備。自治區食品藥品監督管理局在呼和浩特市首次組織食品安全監管相關部門進行食品安全事故應急處理演習演練，熟悉各個部門的工作流程，進一步明確相關部門的責任。制定下發《迎六十大慶、保食品安全集中整治方案》，從4月下旬到8月下旬在自治區范圍內開展為期四個月的集中整治工作，針對重點環節、重點品種、重點企業，加強對自治區首府和各盟市、旗縣政府所在地、學校及其周邊地區、旅游景點、車站及人口密集區、城鄉結合部、農村牧區集貿市場的專項整治，在加強食品市場日常巡查的同時，嚴厲打擊違法違規生產經營行為，堅決取締無證無照生產經營的企業，確保自治區成立60周年大慶期間的食品安全。自治區食品藥品監督管理局受到自治區黨委、政府的表彰。

【藥品醫療器械市場監管工作】在不斷加大日常監管力度的同時，積極建立和完善突發性安全事故應急管理機制，印發《內蒙古自治區藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》，加大對安全隱患的排查力度和專項整治力度，切實防止各種藥品和醫療器械突發性群體不良事件發生。按照國家食品藥品監督管理局要求，在自治區范圍內緊急查控廣東佰易藥業違法生產銷售的人免疫球蛋白、人血白蛋白、狂犬疫苗等藥品，迅速查控上海華聯制藥廠生產的注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷，集中組織開展疫苗、人血白蛋白和骨結合用無源金屬醫療器械等專項檢查，有效防止藥品醫療器械重大突發性安全事故的發生。全年自治區共立案查處各類案件4 873起，查處假劣藥品、醫療器械2 995批次，取締無證經營藥品、醫療器械310戶，移送公安機關5起。

【藥品廣告監管】根據《藥品廣告審查辦法》的規定，繼續加大對重點媒體的廣告監測。對存在虛假宣傳行為的阜新蒙藥有限責任公司等27家企業、沉香十七味丸等28種藥品，采取暫停銷售措施。對在外省發布虛假違法藥品廣告的4家區內生產企業，停止發布虛假違法藥品廣告，并撤銷3份“藥品廣告批準文號”，全年移送同級工商行政管理部門虛假違法藥品廣告共計978 份；發布《違法藥品廣告公告》10期，向社會公告430份虛假違法藥品廣告；審批區內藥品廣告122份，備案區外藥品廣告225份，對所有藥品廣告審批、備案信息均在網上公示。

【農村牧區藥品“兩網”建設】把農村牧區藥品“兩網”建設與新農合相結合，繼續深入推進農村藥品監督網絡和供應網絡建設。在藥品監督網建設方面，對農村牧區的藥品協管員、信息員開展業務培訓。至2007年底，共聘任藥品監督員13 283人，鄉鎮的協管員覆蓋率達到100%，村（嘎查）信息員覆蓋率達到92%以上，通過藥品協管員和信息員等提供線索破獲的各類案件達1 300多起，共發放舉報獎金80多萬元。

在藥品供應網建設方面，除繼續引導社會力量在農村牧區開辦藥品零售企業，鼓勵藥品批發企業向基層延伸網點，擴大農村牧區藥品零售企業的覆蓋面外，采取醫療機構藥房“一點兩用”和建立非處方藥專柜等措施，使藥品供應網絡基本覆蓋大部分鄉村。同時以創建“規范藥房”、“示范藥房”為契機，切實加強各級各類醫療機構藥品使用環節的監管。至年底，自治區鄉鎮以下零售藥店已經達到3 412家，比上年增長14.6%；對521個鄉鎮蘇木醫院和7 005家村衛生室按照“規范藥房”標準進行驗收。自治區鄉鎮藥品供應網點覆蓋率達到98%，比上年同期提升了兩個百分點。村嘎查覆蓋率達72%，比上年同期提升5.7個百分點。

【藥品醫療器械注冊】2007年，共受理上報各類新藥注冊申請20份，其中化學藥品5份（新藥3類1份、5類4份），中藥13份（新藥5類2份、6類2份、8類9份），體外診斷試劑2份；受理上報已有國家藥品標準申請14份（化學藥品4份，中藥4份，蒙藥6份）；受理初審上報中藥保護品種申請7份；完成417份藥品補充申請審批工作，其中，按照國家食品藥品監督管理局24號令修訂藥品包裝標簽、說明書375份，變更有效期17份，變更包裝規格10份和其它事項15份；完成審核事項74份，其中，變更藥包材22份，試行標準轉正37份和其它事項15份；受理審查藥品再注冊申請3 288份，受理上報藥包材補充申請1份；對 1家注輸生產企業的2個三類醫療器械注冊申請資料進行現場核查。

【食品藥品安全宣傳】自治區食品藥品監督管理局與自治區委宣傳部聯合開展“關注飲食用藥安全，共建和諧內蒙古”宣傳月活動，聯合有關部門召開“內蒙古自治區食品（餐飲）安全年會暨政府、食品（餐飲）媒體聯動年會”。自治區成立60周年大慶期間，集中組織開展“迎六十大慶、保食品藥品安全”為主題的宣傳月活動，在自治區各地廣泛開展食品安全“進學校、進社區、進農村、進企業”活動，采取群眾喜聞樂見的形式，廣泛宣傳食品安全知識。充分利用“3·15”消費者維權日、“4.26”知識產權保護日等活動日，開展聲勢浩大的合理安全飲食用藥宣傳活動；啟動“關注食品藥品安全，創建和諧內蒙古”短信宣傳活動；通過向公眾免費發放《食品藥品監管政務公開手冊》，在《北方新報》和食品安全網刊登“內蒙古自治區食品安全知識競賽試題”，面向全社會宣傳食品安全知識。2007年，內蒙古自治區共進行“四進”宣傳活動530次，媒體宣傳報道5 700余條（篇、次），發放宣傳材料26萬份。

【制度建設】自治區食品藥品監督管理局對各級食品藥品監管部門在藥品注冊申請、行政執法責任制及責任追究制、審評專家庫建設等工作方面的規章制度、規范性文件進行重點清理。共修訂規章制度 48個、新建規章制度33個，撤銷規范性文件1 個、修訂規范性文件19 個。參照國家食品藥品監督管理局的規定，制定工作人員“八不準”及“五項制度”，全面規范工作人員的審批和執法行為。同時，編印《2007年執法手冊》，對食品藥品監管部門執行的8部法律、12部行政法規、3部地方性法規、44部國務院部門規章以及相關表格進行梳理匯編，既方便行政人員執法，也方便管理相對人了解相關法律法規。

【基礎設施建設】抓住國家加強中西部地區食品藥品監管部門基礎設施建設的歷史機遇，自治區食品藥品監管系統爭取國債資金1.42億元，自治區政府予以配套資金760萬元。按照國家的要求，各級食品藥品監管部門都落實土地和配套資金。自治區食品藥品監督管理局成立基礎建設工作領導小組，對建設的規模、資金、方式等進行統籌安排，使有限的資金發揮很好的效益。至2007年底，自治區12個盟市食品藥品監督管理局中的4個、86個食品藥品監督管理分局中的33個，已經采取自建、購置等方法解決了辦公場所。此外，還為基層食品藥品監督管理局配置執法車輛和計算機、攝像機、照相機等執法設備，全系統的基礎設施建設明顯改善，已經形成固定資產1.56億元，比2004年增長近3倍，辦公用房、執法裝備等硬件建設實現跨越式發展。

【治理藥品醫療器械生產經營企業商業賄賂工作】自治區食品藥品監督管理局繼續堅持把治理藥品、醫療器械生產經營企業商業賄賂工作同黨風廉政建設、同整頓和規范藥品市場秩序、同加強干部隊伍建設有機結合，大力推進自查自糾、查辦案件、建立長效機制三項重點工作，充分發揮治理藥品、醫療器械生產經營企業商業賄賂工作領導負責、責任追究、工作聯系點等工作機制的作用，在創新監管、健全制度機制、加強輿論監督等方面取得了新進展。在深化自查自糾專項治理工作中，內蒙古自治區食品藥品監督管理局針對現行管理工作程序和制度薄弱環節，修訂或完善《藥品注冊受理工作程序和要求》、《藥品生產監管工作考評辦法（試行）》、《行政處罰案件查處規定》等規章制度，實行行政審批事項受理、審評、審批三分離。在工作紀律方面，制定實施“八不準”、“八條禁令”和“廉政工作五項制度”，從制度上規范了行政監管行為，促進廉潔從政。同時，積極督促企業深入開展自查自糾工作，建立和完善內部控制機制，自覺遵守公平競爭原則，抵制不正當競爭行為。充分發揮行業協會的作用，積極引導企業推行反商業賄賂承諾制，建立企業誠信守法提醒制、警示制、“黑名單”制和公示制，提高藥品行業的自律水平。

（徐天平）