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【內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)名錄】

局    長：陳羽（女 蒙古族）

副 局 長：劉顯國（正廳級）

于慶華

李國良

紀(jì)檢組長：白玉山

【機(jī)構(gòu)改革】  2000年2月24日，內(nèi)蒙古自治區(qū)黨委和政府轉(zhuǎn)發(fā)了《中共中央、國務(wù)院關(guān)于內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府機(jī)構(gòu)改革方案的通知》等文件，決定組建內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局。3月28日，內(nèi)蒙古自治區(qū)政府辦公廳下發(fā)通知，要求將內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生廳承擔(dān)的藥政、藥檢職能移交給自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局；撤銷內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)藥管理局，將其承擔(dān)的藥品生產(chǎn)、流通領(lǐng)域的監(jiān)督管理職能移交給自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局；將其承擔(dān)的醫(yī)藥行業(yè)管理職能移交給內(nèi)蒙古自治區(qū)經(jīng)貿(mào)委。4月8日，內(nèi)蒙古自治區(qū)編委下發(fā)通知，批準(zhǔn)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局成立離退休人員工作處，編制8名。5月11日，內(nèi)蒙古自治區(qū)黨委辦公廳和內(nèi)蒙古自治區(qū)政府辦公廳批準(zhǔn)由自治區(qū)紀(jì)委、監(jiān)察廳在自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局派駐紀(jì)檢組、監(jiān)察室，編制3名。內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)內(nèi)設(shè)辦公室、人事教育處（機(jī)關(guān)黨委）、藥品注冊處、醫(yī)療器械處、安全監(jiān)管處、市場監(jiān)督處等6個處室。編制為34名。此外，將自治區(qū)藥檢所從自治區(qū)衛(wèi)生廳整體劃轉(zhuǎn)自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局。內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府批準(zhǔn)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督局設(shè)立機(jī)關(guān)事務(wù)服務(wù)中心和藥品監(jiān)督信息中心。4月18日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督局正式掛牌對外辦公。從6月5日開始，到6月底為止，通過大會動員、民主評議、閉卷考試、自愿報名、資格審查、競爭演講、群眾推薦、組織考核、黨組研究、公示結(jié)果、上報審批以及雙向選擇等程序和方法，完成局機(jī)關(guān)人員定崗工作。到年底前，人員分流工作全部結(jié)束。通過這次機(jī)構(gòu)改革，已定崗的44名局機(jī)關(guān)工作人員整體素質(zhì)及結(jié)構(gòu)有較大改善，其中45歲以下人員為34名，占定崗人員的77.2%；具有大學(xué)本科學(xué)歷人員為29名，占定崗人員的65.9%；其余15人均具有大專學(xué)歷。44人當(dāng)中，醫(yī)、藥專業(yè)人員為11人，占定崗人員的25%。通過這次機(jī)構(gòu)改革，局機(jī)關(guān)實際分流人員70人，為職能調(diào)整、新局組建之初人員總數(shù)的61.49%，高出自治區(qū)政府機(jī)關(guān)平均分流人員47%的水平。

【垂直管理改革】  6月7日，《國務(wù)院批轉(zhuǎn)國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理體制改革方案的通知》（國發(fā)〔2000〕10號），決定對省以下藥品監(jiān)督管理實行垂直管理。內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督局認(rèn)真落實這一決定精神，積極開展了人員、資產(chǎn)、經(jīng)費保障等多項專題調(diào)研準(zhǔn)備工作。

【思想教育工作】  為打好基礎(chǔ)，搞好工作，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局在建局初年，重點抓機(jī)關(guān)工作人員的學(xué)習(xí)教育工作。一是抓好思想政治學(xué)習(xí)。圍繞開展“三個代表”重要思想教育、“三講”教育“回頭看”和警示教育等活動，在確保學(xué)習(xí)時間、人員和資料的基礎(chǔ)上，采取自學(xué)和集中學(xué)習(xí)相結(jié)合、中心組學(xué)習(xí)和支部學(xué)習(xí)相結(jié)合、專題討論和撰寫學(xué)習(xí)體會相結(jié)合以及觀看錄像和邀請專家學(xué)者講課相結(jié)合等方式方法，開展了豐富多彩、生動活潑的學(xué)習(xí)教育。共組織集中學(xué)習(xí)9次，中心組學(xué)習(xí)12次，召開專題討論會3次，心得體會交流會1次，處以上干部撰寫心得體會36篇，觀看錄像片2次，電影1次。二是組織學(xué)習(xí)有關(guān)法律、法規(guī)。建局之初，還聘請內(nèi)蒙古大學(xué)法律系教授、政府法制局的同志對《中華人民共和國行政訴訟法》、《中華人民共和國行政復(fù)議法》、《中華人民共和國行政處罰法》等行政法律進(jìn)行了講解輔導(dǎo)。聘請國家藥監(jiān)局市場司、醫(yī)療器械司的領(lǐng)導(dǎo)對《醫(yī)療器械管理條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品監(jiān)督行政處罰程序》以及《處方藥與非處方藥分類管理辦法》等法規(guī)和制度進(jìn)行了學(xué)習(xí)培訓(xùn)。三是進(jìn)行專業(yè)技術(shù)知識學(xué)習(xí)。10月，組織機(jī)關(guān)工作人員及部分二級單位職工，在內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)學(xué)院采取理論與實踐相結(jié)合的學(xué)習(xí)方式，進(jìn)行了計算機(jī)基礎(chǔ)知識等方面的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

【制度建設(shè)】  自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局在建局初年，注重抓好制度建設(shè)，建立健全各項規(guī)章制度。在有關(guān)思想政治工作和廉政工作方面，先后制訂建立《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局思想政治工作責(zé)任制》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局黨組思想政治工作制度》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局黨組中心組學(xué)習(xí)制度》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局離退休老干部黨支部工作條例》等10多個工作制度；在有關(guān)工作程序和責(zé)任方面，先后制訂和建立了《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局重大事項例會研究制度》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局財務(wù)管理分級審批制度》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局值班及重大事項報告制度》等47個內(nèi)部規(guī)章制度；在對藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管等有關(guān)業(yè)務(wù)方面，先后起草了《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)〈藥品流通監(jiān)督管理辦法〉實施細(xì)則》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品分類管理流通實施方案》等10多個規(guī)范性文件。

【市場監(jiān)管】  是年，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局重點對事關(guān)人民群眾生命安危和康復(fù)保健的藥品流通秩序進(jìn)行進(jìn)一步治理整頓，嚴(yán)厲查處一批制售假劣藥品的違法違規(guī)案件，有效遏制藥品生產(chǎn)經(jīng)營中的比較混亂的狀況。為鞏固已取締的三個非法藥品集貿(mào)市場的整治成果，配合自治區(qū)糾風(fēng)辦，多次進(jìn)行暗訪和檢查，并同當(dāng)?shù)卣餐芯?，提出并制訂加?qiáng)監(jiān)管、監(jiān)控的措施，有效防止了取締后的反彈。在做好藥品市場全面整治工作的同時，重點查處了幾個較大的制售假劣藥品案件：1.嚴(yán)厲查處了隱藏在呼和浩特市玉泉區(qū)中醫(yī)院多年，以坐堂看病為名，大量制售假劣藥品的山西襄汾縣農(nóng)民續(xù)孟虎案，徹底搗毀了其制假售假窩點；2.嚴(yán)厲查處了呼和浩特市新城區(qū)南街醫(yī)院一些人以行醫(yī)為名，兜售武漢某醫(yī)院提供的“精神平”系列假藥案；3.與呼和浩特市衛(wèi)生局聯(lián)合行動，一舉搗毀了三處制售假冒山東省孔府制藥廠“消淋敗毒散”藥品窩點；4.查處違規(guī)保健藥品招商會一起。為創(chuàng)造良好的藥品流通秩序和市場整頓氛圍，震懾非法藥品經(jīng)營行為和違法犯罪活動，8月4日，組織全區(qū)統(tǒng)一行動，在呼和浩特市、包頭市、呼倫貝爾盟、巴彥淖爾盟等6盟市，集中銷毀了查獲的假劣藥品上千個品種，價值近180萬元。

【打假工作】  是年重點對呼和浩特市、包頭地區(qū)進(jìn)行了突擊檢查，查封扣押假冒偽劣一次性無菌醫(yī)療器械226件，其中一次性輸液器78件，計39 100支；注射器96件，計100 676支；未經(jīng)批準(zhǔn)注冊的小兒吊瓶34件，計3 478支；一次性引流帶18件，計9 000支。11月底，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局貫徹國務(wù)院和國家藥品堅督管理局有關(guān)精神，在包頭市召開了全區(qū)專項治理工作會議，對打假工作進(jìn)行新的部署。通過積極認(rèn)真開展工作，全區(qū)各級藥品監(jiān)督管理部門共查處無證經(jīng)營藥店及藥販342個，取締無證診所877家，清理掛靠經(jīng)營戶80戶，搗毀制假售假窩點19個；查處各類案件619起，結(jié)案480起，涉案金額達(dá)493萬余元；查封和收繳假劣藥品3 784個品種，價值323萬元；銷毀假劣藥品4 133個品種，價值353萬元。

【換證工作】  按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，年內(nèi)還開展對全區(qū)藥品生產(chǎn)流通企業(yè)的換證工作。從8月下旬到9月初，分別在呼和浩特市和伊克昭盟兩地召開生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)換證工作會議，對換證工作進(jìn)行具體安排，并以以會代訓(xùn)的形式，對從全區(qū)抽調(diào)的77名換證審查人員進(jìn)行嚴(yán)格培訓(xùn)和考試，明確換證工作紀(jì)律。經(jīng)過4個月的緊張工作，共完成對57戶生產(chǎn)企業(yè)、93戶醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室和130戶批發(fā)企業(yè)的驗收工作，分別占總數(shù)的63%、38%和41%。

【藥品監(jiān)管】  為貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合換證工作，認(rèn)真抓GMP和GSP認(rèn)證、改造工作。先后完成對內(nèi)蒙古康源制藥有限公司大輸液、針劑車間的GMP認(rèn)證；對赤峰永巨制藥廠大輸液車間、通遼生化制藥廠凍干粉針劑車間、內(nèi)蒙古福瑞制藥有限公司片劑車間GMP認(rèn)證材料的初審上報工作，并協(xié)助國家局認(rèn)證中心檢查組進(jìn)行現(xiàn)場檢查。還對內(nèi)蒙古庫倫蒙藥廠蒙藥口服制劑GMP改造、包頭康力藥業(yè)公司大輸液遷址改造工程等7個工程項目的可行性報告及擴(kuò)初設(shè)計進(jìn)行論證審查。按著“監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的方針，根據(jù)內(nèi)蒙古自治區(qū)的實際情況，一方面積極創(chuàng)造條件，促進(jìn)區(qū)內(nèi)新藥的開發(fā)、研制和申報，一方面嚴(yán)格按照國家的有關(guān)法律、法規(guī)及程序要求，做好新藥審批管理工作，全年共受理各類新藥37個品種，完成初審上報33個。還完成西藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升為國家標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)報品種56個。此外，還組織有關(guān)專家，按照“中藥保健藥品資料技術(shù)要求”，對符合申報要求的36個中藥保健品種進(jìn)行集中審評，選出31個品種進(jìn)行資料完善與上報，圓滿完成了工作任務(wù)。

【醫(yī)療器械監(jiān)管】  針對近年對一次性使用無菌輸液器、注射器、輸血器等醫(yī)療器械用品需求不斷增長的勢頭，以及“遠(yuǎn)紅外保健制品”和“生物活性保健制品”過多過濫的現(xiàn)象，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局在建局初年，按著國家藥品監(jiān)督管理局的部署，在做好為醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)換發(fā)證工作和日常監(jiān)管工作的同時，重點加大對一次性無菌醫(yī)療器械用品和遠(yuǎn)紅外制品的監(jiān)管力度。為摸清全區(qū)對一次性無菌醫(yī)療器械用品的使用情況，組織人員在赤峰、通遼和呼市地區(qū)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行摸底調(diào)查。對區(qū)內(nèi)違法、違規(guī)生產(chǎn)和經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的情況進(jìn)行全面檢查。依法對呼市泰爾力圖醫(yī)療保健用品有限公司和毛虎旦制衣有限公司的違法生產(chǎn)、經(jīng)營行為給予責(zé)令停產(chǎn)并處以罰款的行政處罰。年內(nèi)，共審查認(rèn)可醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)12個，修訂標(biāo)準(zhǔn)2個；注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品12個；審批醫(yī)療器械廣告51個。

【扶貧工作】  內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局組建后，按照內(nèi)蒙古自治區(qū)直屬機(jī)關(guān)工委的安排，承擔(dān)了原內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)藥管理局對錫盟太仆寺旗小營盤鄉(xiāng)紅革村的扶貧任務(wù)。年內(nèi)，不僅重新建立扶貧工作組織機(jī)構(gòu)，制定工作責(zé)任制，還在任務(wù)重、經(jīng)費困難的情況下，三次深入扶貧點認(rèn)真了解情況，分析原因，研究解決問題的辦法與措施。經(jīng)過積極努力，在內(nèi)蒙古自治區(qū)計委的幫助與支持下，投入基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)資金13.5萬元，一舉解決多年困擾當(dāng)?shù)氐碾娋W(wǎng)改造問題，受到稱贊。還發(fā)動職工踴躍捐贈，為紅革村解決用于下年種子款人民幣1萬元；用于度荒面粉167袋；用于御寒衣物540件以及部分桌椅、圖書等。此外，還向其它受災(zāi)地區(qū)捐助人民幣18 760元；為建設(shè)綠色屏障捐款2 398元。

(陳平  李力)