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【概況】  內蒙古自治區藥品監督管理局是內蒙古自治區市場監督管理局的部門管理機構，為副廳級建制。內設綜合和規劃財務處、政策法規和科技處、蒙藥中藥監督管理處（藥品注冊處）、藥品生產監督管理處、藥品流通和化妝品監督管理處、醫療器械監督管理處、藥品安全監察處、稽查處、機關黨委、離退休人員工作處（人事處）10個處，按區域設置5個檢查分局，下設自治區藥品監督管理局綜合保障中心、自治區藥品檢查中心（藥品審評中心）、自治區藥品檢驗研究院（化妝品檢驗檢測中心）、自治區醫療器械檢驗檢測研究院、自治區藥物警戒中心（醫療器械不良事件監測中心）5個事業單位。

【新冠肺炎疫情防控】  新冠肺炎疫情暴發初期，自治區僅有1家醫療器械生產企業持有1張一次性使用醫用口罩注冊證。為有效緩解全區防疫用醫療器械嚴重短缺的局面，一方面廣泛動員藥品流通企業調運防護消殺物資，協調暢通物流配送，努力保障市場供應、防控救治一線、援鄂醫護人員的口罩、防護服等防護物資供應；另一方面鼓勵區內企業盡快組織轉產、投產醫用防護服、醫用口罩等產品，果斷啟動防控醫療器械應急審批，隨到隨審、點對點服務、爭分奪秒地推進，并快速實現醫用口罩、防護服“全項目”檢驗。在保證產品質量安全的前提下，2個工作日完成首個產品應急審批，實現了本土生產“零”的突破，70天內應急審批通過69個醫用口罩、防護服產品，通過指導企業迅速擴大產能，基本滿足了全區醫用防護物資需求和對外援助需要。

啟動中藥（蒙藥）制劑應急備案綠色通道，14天內應急備案91個醫療機構中藥（蒙藥）制劑品種，調劑8種蒙藥制劑在定點救治醫院臨床一線使用。在疫情防控期間，對轄區內藥械經營、使用單位開展全覆蓋、無死角、無盲區的監督檢查、巡查，嚴防假劣產品流入我區市場。在全國率先發布實施《關于從嚴從重從快打擊疫情防控藥械違法行為的通告》，檢查疫情防控藥械生產經營使用單位5萬家次，嚴查重處銷售假劣防疫藥械違法行為，有效規范了市場秩序、維護了社會穩定。

持續開展新冠病毒疫苗質量安全專項檢查，為疫苗質量安全提供全面保障。積極履行聯防聯控責任，下發進一步加強疫情防控期間零售藥店規范管理、嚴格落實預防新冠肺炎疫情聯防聯控要求兩個緊急通知，加強藥品批發和零售連鎖（總部）企業秋冬季新冠肺炎疫情防控工作，動員企業切實加強內部防控和消殺，嚴防疫情輸入，開展零售藥店常態化疫情監測，開發使用預警系統，發揮零售藥店預警監測“哨點”作用。及時出臺支持“兩品一械”企業復工復產6項舉措，制定“七個到位、八個必須、九個確保”復工復產指南，精準指導企業規范、高效復工復產。區直監管企業15日內復工復產率從68.0%上升到98.7%。

【藥品監管體系】  構建起以“五大支撐”為骨干的藥品監管體系，這“五大支撐”分別是：檢查分局、職業化專業化藥品檢查隊伍、“兩品一械”檢驗檢測和不良反應（事件）監測技術機構、藥品智慧監管平臺、盟市旗縣屬地監管。5個檢查分局完成了對區直監管企業2輪全覆蓋檢查，辦案118件。獨立設置自治區藥品檢查中心，完成自治區級職業化專業化藥品檢查機構的組建。單獨設立自治區藥品檢驗研究院、醫療器械檢驗檢測研究院、藥物警戒中心，檢驗和監測技術支撐得到切實加強。“內蒙古藥品智慧監管平臺”十大項目建設加快推進并初步建成，被國家藥監局列入智慧監管6個試點省區之一。

各盟市、旗縣（市、區）局以疫苗國家監管體系評估工作為抓手，落實屬地監管責任，提升安全保障水平。在以“五大支撐”為骨干的監管體系基礎上，制定實施《自治區藥品監管事權劃分指導意見（試行）》等一系列制度措施，健全并理順運行機制，形成監管合力，使“五大支撐”之間達到1+1＞2的效果，努力實現協同、高效的目標。

【藥品質量安全】  推進世衛組織疫苗國家監管體系（NRA）評估準備工作。全面加強日常監管，開展各類專項整治12項，全區共檢查生產經營企業和使用單位89617家次。立案查辦“兩品一械”案件1685件，涉案貨值金額2036.84萬元，罰沒款2808.13萬元，分別較2019年增長15.3%、6.4倍、2.6倍，貨值金額50萬元以上案件6件，實施“處罰到人”案件5件。強化“兩品一械”抽檢、不良反應（事件）監測、輿情監測風險預警和數據利用。守住不發生系統性、區域性藥品安全事件的底線。

7月1日上午，內蒙古自治區藥品監督管理局舉行5個檢查分局集中授牌儀式（內蒙古自治區藥監局）

【推進法治建設】  完成《內蒙古自治區實施<藥品管理法>辦法》修訂頒布實施工作。依法依規收回已下放盟市的6項行政審批事項。發布《醫療機構蒙藥制劑調劑使用管理辦法》，制修訂中藥（蒙藥）標準及規范1251項。制定實施《行政處罰案件管理規定（試行）》等制度措施。

【企業主體責任】  在保持監管執法高壓態勢的同時，實施示范引領，夯實企業主體責任。制定企業分類分級管理辦法，將區直監管企業分為A、B、C三個等級，實施一級引領一級、逐級帶動提升。全年共組織召開示范引領現場會12次，增加A類、減少B類、消除C類，推動企業全面規范提升。

【優化營商環境】  優化16個項目56個子項目辦事指南和審批系統流程，藥品再注冊、執業藥師注冊等6個項目實現跨省通辦，全面對接自治區政務服務一體化平臺，全年辦理“一站受理”“一窗服務”事項2.4萬件。自治區成立5個專家指導組，為重點企業、園區提供現場指導和服務，特別是對醫用口罩、防護服生產企業采取“一對一、點對點”全程主動緊跟式服務，全力推動藥械產業成為自治區戰略性新產業、“六穩”“六保”新動能、經濟社會發展新增長極。

【榮譽】  2020年11月，被黨中央文明委評為第六屆“全國文明單位”；2020年12月，在全國“兩法”知識競賽總決賽中取得優異成績；內蒙古自治區藥品檢驗研究院榮獲全國市場監管系統抗擊新冠肺炎疫情先進集體；內蒙古自治區食品藥品審評查驗中心醫療器械審評員、醫療器械檢查員李宜錚榮獲全國市場監管系統抗擊新冠肺炎疫情先進個人。（楊燕  徐崇）