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【概況】  內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局是自治區(qū)市場監(jiān)督管理局部門管理機構(gòu)，副廳級建制，獨立設置黨組，內(nèi)設10個機構(gòu)、5個規(guī)格為正處級直屬檢查分局、5個所屬事業(yè)單位，有行政人員編制109名、事業(yè)人員編制231名。主要負責全區(qū)藥品、化妝品、醫(yī)療器械（統(tǒng)稱“兩品一械”）研制、生產(chǎn)和批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的監(jiān)管，指導盟市、旗縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管部門開展對零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)等單位“兩品一械”經(jīng)營使用行為的監(jiān)管。

【組織機構(gòu)】  2021年2月7日，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局綜合保障中心、自治區(qū)藥品檢查中心、自治區(qū)藥品檢驗研究院、自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗檢測研究院、自治區(qū)藥物警戒中心5個所屬事業(yè)單位掛牌成立。2021年6月10日，經(jīng)自治區(qū)黨委機構(gòu)編制委員會辦公室批復同意，將內(nèi)設機構(gòu)“蒙藥中藥監(jiān)督管理處（藥品注冊處）”更名為“中藥（蒙藥）監(jiān)督管理處（藥品注冊處）”。

【新冠肺炎疫情防控】  組織開展新冠病毒疫苗流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，對各級疾控中心、接種單位進行6輪全覆蓋檢查。開展醫(yī)用口罩、防護服、核酸檢測試劑生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)和自治區(qū)采儲的疫情防控藥品、醫(yī)療器械專項檢查和抽檢。開發(fā)推廣“自治區(qū)零售藥店常態(tài)化疫情監(jiān)測預警系統(tǒng)”，督促藥品零售企業(yè)落實疫情防控相關措施，切實履行疫情多點觸發(fā)監(jiān)測預警工作責任。動員企業(yè)調(diào)運物資，分批向額濟納旗緊急調(diào)撥133個品種2.3萬盒（支）藥品，緩解部分滯留游客用藥的迫切需求。

【監(jiān)管體系和能力建設】  持續(xù)優(yōu)化檢查分局運行機制，全面承擔起自治區(qū)直管企業(yè)日常監(jiān)管任務，并在重點突擊檢查、專項整治、督查指導基層監(jiān)管等方面發(fā)揮重要作用。制定實施《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢查管理辦法實施細則（試行）》，通過集中培訓與以工代訓，提升職業(yè)化專業(yè)化檢查和審評能力。推進技術支撐能力建設，所屬事業(yè)單位專業(yè)技術人員比例由66%提升至74%，爭取自治區(qū)財政專項經(jīng)費4549萬元，用于提升醫(yī)療器械檢驗檢測能力。完成“內(nèi)蒙古藥品智慧監(jiān)管平臺”建設任務，互聯(lián)網(wǎng)＋政務服務、監(jiān)督抽檢、特藥監(jiān)管、稽查執(zhí)法、預警追溯等14個系統(tǒng)正式上線運行。

2021年10月25日，內(nèi)蒙古藥品智慧監(jiān)管平臺正式上線（攝影：高黛雯）

【監(jiān)管制度機制建設】  經(jīng)自治區(qū)人民政府同意，印發(fā)《自治區(qū)“十四五”藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》。起草《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的工作措施》，通過自治區(qū)人民政府常務會議審議。制定實施《構(gòu)建協(xié)同高效監(jiān)管機制提升監(jiān)管能力責任規(guī)定（試行）》《“兩品一械”行政處罰裁量標準（試行）》等制度，不斷細化落實各級責任、規(guī)范監(jiān)管執(zhí)法行為。

2021年10月26日，局長楊鳳屹督導“兩品一械”企業(yè)疫情防控工作（攝影：高黛雯）

【藥品質(zhì)量安全監(jiān)管】  加強藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管，開展含興奮劑藥品、中藥飲片、中藥制劑、集采中選藥品、兒童化妝品、醫(yī)療器械風險治理等專項整治，召開風險會商會議3次。全區(qū)累計檢查各類“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)8.4萬家次。查辦案件2236件，貨值金額50萬元以上案件9件，向公安部門移送涉刑案件3件。完成藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽檢任務3577批次，合格率分別為98.4%、96.5%、98.1%。監(jiān)測分析不良反應（事件）報告31298份。按照“三個必須”（管行業(yè)必須管安全、管業(yè)務必須管安全、管生產(chǎn)必須管安全）要求，持續(xù)推進“兩品一械”領域安全生產(chǎn)專項整治三年行動，取得階段性成果。

【優(yōu)化營商環(huán)境】  貫徹落實全區(qū)優(yōu)化營商環(huán)境大會精神，組織開展“兩品一械”監(jiān)管領域營商環(huán)境暗查暗訪并通報存在的問題。自治區(qū)對“化妝品生產(chǎn)許可”等24類事項實行“證照分離”改革，對“醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊”等8類事項實行“告知承諾制”審批。全面取消藥品零售企業(yè)籌建審批和對開辦藥店設定間距限制等不合理條件，推行過渡期執(zhí)業(yè)藥師差異化配備使用政策。實現(xiàn)自治區(qū)“兩品一械”行政許可審批“一網(wǎng)通辦”“掌上辦”和12項電子證件發(fā)放。

【助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展】  發(fā)布實施中藥材、中藥配方顆粒、蒙藥材、蒙藥飲片炮制、蒙藥制劑等地方標準及規(guī)范1468項。引導企業(yè)主動注銷長期不生產(chǎn)、高度重復、臨床需求量不大的注冊文號164個。發(fā)布《中藥配方顆粒管理實施細則（試行）》，出臺支持服務中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作措施，累計備案醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥（蒙藥）制劑2265個。成立促進藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展領導小組，研究制定促進“兩品一械”產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施意見以及生物制藥（原料藥）、中藥（蒙藥）、醫(yī)療器械、化妝品4個方面具體措施。免費為企業(yè)進行注冊和委托檢驗醫(yī)療器械產(chǎn)品221批次。組織專家指導組對化學原料藥、中（蒙）藥、醫(yī)療器械特色產(chǎn)業(yè)和企業(yè)進行幫扶指導，助力產(chǎn)業(yè)強鏈、延鏈、補鏈。

【科技工作】  建立藥品監(jiān)管科技專家?guī)旌涂蒲许椖繋?，遴選科研專家25名，收集科研項目課題34項。申請自治區(qū)科技廳立項2項，完成國家醫(yī)療器械審評中心“網(wǎng)式霧化器注冊技術指導原則”項目編制并正式發(fā)布，研發(fā)“大鼠心室內(nèi)壓監(jiān)測實驗用監(jiān)測裝置”，獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的實用新型專利證書。內(nèi)蒙古民族大學“中藥（蒙藥）質(zhì)量控制重點實驗室”被認定為國家藥監(jiān)局重點實驗室。“中（蒙）藥質(zhì)量與安全標準研究創(chuàng)新團隊”被評為自治區(qū)“草原英才”常規(guī)類產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新人才團隊。自治區(qū)藥品檢驗研究院3名研究人員入選自治區(qū)新世紀321人才工程第二層次人選。

【宣傳工作】  推行高壓震懾與示范引領“雙輪驅(qū)動”，召開企業(yè)示范引領現(xiàn)場會4次、集體約談會2次，不斷夯實企業(yè)主體責任。支持行業(yè)協(xié)會組建和發(fā)揮作用。舉辦“安全用藥月”“醫(yī)療器械安全宣傳周”“化妝品安全科普宣傳周”等活動。

【榮譽】  “內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品智慧監(jiān)管平臺”獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的“2021年國家藥監(jiān)局智慧監(jiān)管典型案例”榮譽?；瘖y品安全科普宣傳周開展情況得到國家藥品監(jiān)督管理局通報表揚。內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局第五檢查分局被人力資源和社會保障部、國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局聯(lián)合表彰為“全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)先進集體”，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局第三檢查分局一級主任科員白紅英被人力資源和社會保障部、國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局聯(lián)合表彰為“全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)先進個人”。（楊亞非  李燕）