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2026年2月26日，記者從內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局獲悉，為保障群眾用藥用械安全有效、方便可及，全區(qū)印發(fā)《內(nèi)蒙古自治區(qū)自助售藥機(jī)和自動(dòng)售械機(jī)管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），對自助售藥機(jī)、自動(dòng)售械機(jī)的設(shè)置主體、布局原則、經(jīng)營范圍等方面作出系統(tǒng)性、全流程規(guī)范。

《規(guī)定》嚴(yán)格界定自助售藥機(jī)與自動(dòng)售械機(jī)設(shè)置主體資格，明確依法取得《藥品經(jīng)營許可證》的零售藥店，可依托自身實(shí)體經(jīng)營店設(shè)置自助售藥機(jī)；依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證、經(jīng)營方式包含零售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可依托實(shí)體門店設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)，從源頭杜絕無資質(zhì)主體違規(guī)開展經(jīng)營活動(dòng)。

針對自助售藥機(jī)，《規(guī)定》明確銷售范圍僅限乙類非處方藥，不含含特殊藥品復(fù)方制劑，嚴(yán)禁銷售處方藥和甲類非處方藥；要求設(shè)備具備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測調(diào)控、遠(yuǎn)程報(bào)警、安全監(jiān)控、藥品追溯、在線藥學(xué)服務(wù)等功能，藥品實(shí)行統(tǒng)一采購、統(tǒng)一驗(yàn)收、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理，全程納入企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)采購、銷售、庫存實(shí)時(shí)可查。

針對自動(dòng)售械機(jī)，《規(guī)定》要求其貯存、銷售全流程符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，僅限銷售消費(fèi)者可個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械；售械設(shè)備須滿足溫濕度監(jiān)測調(diào)控、全程視頻監(jiān)控、銷售憑證開具、信息追溯上傳等硬性條件，公示營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可或備案憑證；經(jīng)營企業(yè)須配備專人負(fù)責(zé)日常維護(hù)與質(zhì)量管理，確保醫(yī)療器械貯存、銷售、追溯全程可控。

同時(shí)《規(guī)定》明確各級藥品監(jiān)管部門的屬地監(jiān)管責(zé)任，明確要建立跨區(qū)域、跨部門協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，健全信息共享、聯(lián)合檢查、線索移送、結(jié)果互認(rèn)工作制度，形成上下聯(lián)動(dòng)、區(qū)域協(xié)同、齊抓共管的監(jiān)管格局。