首 頁 內蒙古出臺3D打印義齒質量管理新規 2026年1月1日起施行
2025年11月8日，內蒙古自治區藥品監督管理局印發《內蒙古自治區增材制造激光熔融定制式義齒質量管理要點》（以下簡稱《質量管理要點》），針對3D打印技術在定制式義齒生產中的應用痛點，從八大維度構建全鏈條質量管理體系，為群眾口腔修復安全筑牢監管屏障。該新規將于2026年1月1日起施行。
隨著口腔醫療需求持續增長，3D打印（增材制造激光熔融）技術因精準度高、生產高效等優勢，在金屬冠、固定橋、義齒支架等定制式義齒生產中廣泛應用。但新技術帶來的工藝控制復雜、材料選用不規范等質量安全風險，以及部分企業存在的原材料替換、工藝縮減等違規行為，對監管工作提出全新挑戰。為此，自治區藥監局立足區內產業實際，整合現行法規標準，通過深入調研、文獻查閱及廣泛征求意見，專項編制《質量管理要點》。
《質量管理要點》聚焦機構人員、廠房設施、設備管理、文件體系、設計開發、采購控制、生產管理、質量控制八大核心環節，明確技術應用全流程管理要求。在適用范圍上，涵蓋金屬（內）冠、固定橋、嵌體、樁核、可摘局部義齒支架、全口義齒基托等主流3D打印定制式義齒產品；在材料管控上，明確生產所用材料須為已取得醫療器械產品注冊證的鈷鉻合金、鈦及鈦合金等合規金屬義齒制作材料，從源頭杜絕劣質材料流入生產環節。
據了解，新規實施后將與《醫療器械生產質量管理規范》及其定制式義齒附錄等法規協同執行，形成監管合力。自治區藥監局將同步開展企業宣傳指導與檢查員專項培訓，督促企業落實質量安全主體責任，提升專業監管效能。后續還將根據法規更新和產業發展實際，動態修訂《質量管理要點》，確保監管措施持續適配行業發展。
此次《質量管理要點》的出臺，不僅為內蒙古3D打印定制式義齒生產企業提供明確的質量管理遵循，更將推動行業規范化、高質量發展，為全區群眾特別是老年群體的口腔修復需求提供更安全的保障。
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