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2025年11月8日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《內(nèi)蒙古自治區(qū)增材制造激光熔融定制式義齒質(zhì)量管理要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《質(zhì)量管理要點(diǎn)》），針對(duì)3D打印技術(shù)在定制式義齒生產(chǎn)中的應(yīng)用痛點(diǎn)，從八大維度構(gòu)建全鏈條質(zhì)量管理體系，為群眾口腔修復(fù)安全筑牢監(jiān)管屏障。該新規(guī)將于2026年1月1日起施行。

隨著口腔醫(yī)療需求持續(xù)增長(zhǎng)，3D打?。ㄔ霾闹圃旒す馊廴冢┘夹g(shù)因精準(zhǔn)度高、生產(chǎn)高效等優(yōu)勢(shì)，在金屬冠、固定橋、義齒支架等定制式義齒生產(chǎn)中廣泛應(yīng)用。但新技術(shù)帶來(lái)的工藝控制復(fù)雜、材料選用不規(guī)范等質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，以及部分企業(yè)存在的原材料替換、工藝縮減等違規(guī)行為，對(duì)監(jiān)管工作提出全新挑戰(zhàn)。為此，自治區(qū)藥監(jiān)局立足區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)實(shí)際，整合現(xiàn)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)深入調(diào)研、文獻(xiàn)查閱及廣泛征求意見(jiàn)，專(zhuān)項(xiàng)編制《質(zhì)量管理要點(diǎn)》。

《質(zhì)量管理要點(diǎn)》聚焦機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、設(shè)備管理、文件體系、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制八大核心環(huán)節(jié)，明確技術(shù)應(yīng)用全流程管理要求。在適用范圍上，涵蓋金屬（內(nèi)）冠、固定橋、嵌體、樁核、可摘局部義齒支架、全口義齒基托等主流3D打印定制式義齒產(chǎn)品；在材料管控上，明確生產(chǎn)所用材料須為已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的鈷鉻合金、鈦及鈦合金等合規(guī)金屬義齒制作材料，從源頭杜絕劣質(zhì)材料流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

據(jù)了解，新規(guī)實(shí)施后將與《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其定制式義齒附錄等法規(guī)協(xié)同執(zhí)行，形成監(jiān)管合力。自治區(qū)藥監(jiān)局將同步開(kāi)展企業(yè)宣傳指導(dǎo)與檢查員專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，提升專(zhuān)業(yè)監(jiān)管效能。后續(xù)還將根據(jù)法規(guī)更新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，動(dòng)態(tài)修訂《質(zhì)量管理要點(diǎn)》，確保監(jiān)管措施持續(xù)適配行業(yè)發(fā)展。

此次《質(zhì)量管理要點(diǎn)》的出臺(tái)，不僅為內(nèi)蒙古3D打印定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)提供明確的質(zhì)量管理遵循，更將推動(dòng)行業(yè)規(guī)范化、高質(zhì)量發(fā)展，為全區(qū)群眾特別是老年群體的口腔修復(fù)需求提供更安全的保障。