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為保障好全區(qū)群眾用械需求，平抑市場醫(yī)用防護(hù)口罩價格，自治區(qū)藥監(jiān)局啟動醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)急審批綠色通道，于2023年1月17日應(yīng)急批準(zhǔn)全區(qū)首個醫(yī)用防護(hù)口罩（非無菌）注冊申請。

自治區(qū)藥監(jiān)局按照“特事特辦、急事急辦、遇事快辦”原則，遴選了內(nèi)蒙古麥蒂克醫(yī)療科技有限責(zé)任公司等2家基礎(chǔ)較好、有一次性使用醫(yī)用口罩和自吸過濾式防顆粒物呼吸器（即民用N95口罩）生產(chǎn)能力的企業(yè)，指導(dǎo)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩。第一時間開展檢驗工作，企業(yè)試生產(chǎn)樣品到達(dá)后，自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗研究院立即開展檢驗，對于檢驗不符合項目，組織監(jiān)管、審評、檢驗人員與企業(yè)共同會商，分析不合格原因，督促企業(yè)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)再次送檢。提前介入指導(dǎo)，審評、監(jiān)管人員與企業(yè)注冊、技術(shù)、生產(chǎn)人員保持多條線溝通，對于企業(yè)申報資料隨到隨審，發(fā)現(xiàn)問題及時通知企業(yè)整改。加快審評審批進(jìn)度，在保證產(chǎn)品安全、有效的基礎(chǔ)上推動盡快上市，滿足疫情防控工作需要。

1月，第二家企業(yè)的醫(yī)用防護(hù)口罩也已完成產(chǎn)品檢驗、現(xiàn)場檢查，正在整改。自治區(qū)藥監(jiān)局將加強(qiáng)該類產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)公眾用械安全。